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质量管理体系 学习内容 一、质量管理体系概论 二、ISO9000系列质量管理体系标准 三、质量管理体系的组成 四、质量管理体系文件 五、质量管理体系要求 六、质量管理体系的建立 七、质量管理体系的审核 第一章 质量管理体系——概述 1.1 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 第一章 质量管理体系——概述 1.2 质量管理体系的内涵 1.2.1 质量管理体系应具有符合性 　有效开展质量管理，必须建立、实施和保持质量管理体系，必须符合GB/T19001(等同采用ISO9000）要求。 第一章 质量管理体系——概述 1.2.2 质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括： ①组织结构 ②程序 ③过程 ④资源 第一章 质量管理体系——概述 　1.2.3 质量管理体系应具有全面有效性 　质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。 第一章 质量管理体系——概述 　 1.2.4 质量管理体系应具有预防性 　质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 第一章 质量管理体系——概述 1.2.5 质量管理体系应具有动态性 　最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。 第一章 质量管理体系——概述 1.3 质量管理体系要求与产品要求 GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。 GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域。GB/T19001本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、合同协议和法规要求中。 第一章 质量管理体系——概述 1.4 质量检验和质量管理的区别： 首先，质量检验与质量管理的概念是不同的，质量检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。质量管理是指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。可见，质量检验是一种符合性的检查、评价。而质量管理是一种指导和控制方面活动。 第一章 质量管理体系——概述 其次，从质量管理的发展各阶段来看，每个阶段都包括质量检验的内容。质量检验在质量管理初期曾发挥过主导作用；由于质量检验在生产过程中是一个不可缺少的工种，每一个生产环节都离不开质量检验，因此质量检验是企业质量管理的基础。 另外，企业质量管理强调一切以预防为主。预防和把关是质量管理不可分割的两个重要职能，而预防和控制要靠信息和数据，质量信息和数据又正是靠质量检验得来。 第一章 质量管理体系——术语 1.4 重要术语 a) 质量 一组固有特性满足要求的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”(其反义是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。 b) 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 第一章 质量管理体系——术语 c) 要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明 注4：要求可由不同的相关方提出。 第一章 质量管理体系——术语 d) 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 e) 质量目标 在质量方面所追求的目的 f) 最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 第一章 质量管理体系——术语 g) 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 h) 产品 过程的结果 i) 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 第一章 质量管理——八项原则 1.5 质量管理八项原则 八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括、易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，它是组织的领导者有效实施质量管