生产监督管理办法释义.pptVIP

国家食品药品监督管理局第12号令《医疗器械生产监督管理办法》释义Explanation of “Regulations for Production Supervision of Medical Devices”(SFDA No.12) 医疗器械司 Department Medical Device 序言Foreword 　　原《医疗器械生产企业监督管理办法》，即局18号令，共七章，二十六条及2个附表，计3800字。 　　新制订的《医疗器械生产监督管理办法》，即局12号令，共七章，六十一条及7个附表，计1.9万字。 序言Foreword 　　新办法条款的增多，文字容量的增加，极大的丰富和细化了医疗器械的生产监管工作。新办法较好地总结了近五年来全系统实施医疗器械生产监管的工作成果和经验，在认真贯彻行政许可法的基础上，充实、健全了生产监管的相关措施和办法。 序言Foreword 　　新办法的主要特点体现在以下几个方面： 　　（1）充分体现“谁审批、谁监管”，监管也是行政许可重要内容的原则，绝大部分新增条款都符合这一条原则。 　　（2）针对产业发展快，生产结构形式多样化的新形势，新办法增设了更贴近工作实际的条款。 序言Foreword 　　（3）体现了行政许可法中设置行政许可必须遵循的各项原则。 　　（4）加大了追究行政责任、实施处罚的力度。 　　（5）增加了相应的附表，将行政规定的表述和专业技术要求的表述分别列出，有利于正文的全面理解和把握，也便于技术层面的实际操作。 一、总则General Provisions 　　第二条将“医疗器械生产监督管理”的定义界定为“对医疗器械生产条件、生产过程进行审查、许可和监督检查等的管理活动”。此定义中明确列出了“审查、许可、监督检查”三项重要任务，缺一不可。仅有事先的审查和许可是不够的，重要的还有监督检查，其中日常现场的监督检查尤为重要。 二、申请与审批Application and Approval 　　1、第五条是依据国务院的“三定方案”，对“条例”第十九条的具体细化和延扩。十九条中列出的四个方面，是对生产许可条件的高度概括，要做到有确切的衡量标准、可操作，就需用《医疗器械生产质量管理规范》来作出明确。本条是第一次在法规中正式提出开办医疗器械生产企业应执行《医疗器械生产质量管理规范》的要求。　 二、申请与审批Application and Approval 　　2、第六条规定，开办第一类医疗器械生产企业，应填写登记表，向所在地药监部门书面告知，此程序属非行政许可的备案性告知。 二、申请与审批Application and Approval 　　3、第七条规定了第二、三类医疗器械生产企业在人员、场地、设备、检验能力、法规软件等方面应具备的条件。 　　 二、申请与审批Application and Approval 第八条针对第三类生产企业补充了体系内审员和专业人员的要求。 　　七、八两条为各省市制订“生产企业许可证”验收细则提供了必要的依据，不应另行增加其他条件。 二、申请与审批Application and Approval 　　4、第九条第二款规定的操作程序应是： 　　（1）向工商管理部门申办“拟办企业名称预先核准通知书”； 　　（2）银行开户、建设工厂； 　　（3）申请领取“医疗器械生产企业许可证”；　　 二、申请与审批Application and Approval （4）凭已获得的许可证正式申请工商执照。 　　以上程序既体现了生产企业许可证前置的原则，又避开了无工商执照，企业无法开户、建设工厂的矛盾。 二、申请与审批Application and Approval 　　5、第十一条规定尚未颁布“规范分类实施要求”的，可按第七条至第九条规定的“规范主体内容”进行审查。 三、企业许可证的管理Control over Manufacturing Certification 　　1、第十五条规定《医疗器械生产企业许可证》分正本、副本；正本、副本具有同等法律效力。赋予副本同等的法律效力，在市场监督检查时，方便企业提供相应的证据。 三、企业许可证的管理Control over Manufacturing Certification 　　2、第十七条列出的变更事项都属批准生产许可的实质性审查项目，是否同意变更须经过正式的行政审批。按第十六条规定许可证应载明的事项范围，除去十七条列出的以外，其他事项属登记变更事项。 三、企业许可证的管理Control over Manufacturing Certification 　　3、第十八条规定，许可事项变更应在原许可事项发生变更30日前，提交相关申请资料，而不是在许可事项发生变更后，再提交