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第18章 无菌制剂生产专用设备简介 一、注射剂生产设备 （一）基本概念 1、注射剂 注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。 2、水针剂 水针剂是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓶瓶内的生产过程，故又称小针剂。 一、注射剂生产设备 3、水针剂的容器 水针剂使用的容器分为玻璃容器及塑料容器两类。 水针剂使用的玻璃小容器称为安瓿。 按国家标准，安瓿有1mL、2mL、5mL、10mL及20mL等5种规格。 一、注射剂生产设备 4、注射剂生产工艺流程 注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、安瓿洗涤、干燥灭菌、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。 一、注射剂生产设备 （二）安瓿洗涤设备 1、喷淋式安瓿洗瓶机组 （1）结构 由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组成。 （2）工作过程 安瓿盘上传送带 → 送入淋洗箱 → 喷淋洗涤 → 送入蒸煮箱消毒（30min）→ 甩水机甩干 → 反复洗涤2~3 一、注射剂生产设备 2、气水喷射式安瓿洗瓶机组 （1）结构 主要由供水系统、空气压缩及过滤系统、洗瓶机等三大部分组成。 （2）工作原理 洗涤时，利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替喷射洗涤安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。 （3）应用 适用于大规格安瓿和曲颈安瓿的洗涤。 一、注射剂生产设备 3、超声波安瓿洗瓶机 （1）清洗的原理 浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到安瓿清洗的目的。 （2）结构及工作过程 一、注射剂生产设备 （三）安瓿干燥灭菌设备 使用隧道式远红外灭菌烘箱 （四）安瓿灌封设备 1、概述 （1）灌封 将过滤洁净的药液，定量地灌注进经过清洗、干燥及灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌封。 对于易氧化的药品，还要充填惰性气体。 一、注射剂生产设备 （2）安瓿灌封的基本工序 排整 → 灌注 → 冲氮 → 封口 （3）安瓿灌封机的种类 1~2mL、5~10mL、20mL三种 2、安瓿灌封机的结构 主要组成部分：传送部分、灌注部分及封口部分 （1）传送部分 组成：安瓿斗、梅花盘、固定齿板、移瓶齿板、偏心轴 （2）灌注部分 包括注射灌液机构、凸轮-杠杆机构、缺瓶止灌机构三个单元。 二、输液剂生产设备 （一）概述 1、输液剂 输液剂是指通过静脉注射直接进入人体血液系统而起作用的大容量注射剂。 按国家标准，输液剂有50mL、100mL 、250mL 、500mL 、1000mL等5种规格。 二、输液剂生产设备 2、输液剂的生产工艺 主要采用可灭菌生产工艺，即先将配制好的药液灌封于输液瓶或输液袋内，再用蒸汽热压灭菌。 3、分类 按包装材料分为玻璃瓶装和塑料软包装两大类，塑料软包装又有瓶装、袋装和非瓶非袋三种类型。其中玻璃瓶装输液较为普遍。 二、输液剂生产设备 （二）玻璃瓶装输液剂生产设备 1、胶塞清洗设备 （1）夹层罐多次蒸煮漂洗 新胶塞处理： 0.5% NaOH煮沸（30min）→ 自来水、新沸开水清洗 → 1%盐酸溶液煮沸（30min）→ 蒸馏水洗 →蒸馏水煮沸（30min）→ 过滤注射用水浸泡过夜 → 临用前，用过滤注射用水反复漂洗数次 二、输液剂生产设备 （2）胶塞清洗机 常用的胶塞清洗机有两种基本型式：一种是容器型机组；另一种是水平多室圆筒型机组。 2、理瓶机 （1）作用 将拆包取出的瓶子按顺序排列起来，并逐个输送给洗瓶机。 二、输液剂生产设备 （2）类型 ① 圆盘式 ② 等差式 3、外洗瓶机 其作用为清洗输液瓶外表面；有毛刷固定型、毛刷转动型两种类型。 二、输液剂生产设备 4、洗瓶机 （1）作用：清洗玻璃瓶内部 （2）类型 有滚筒式洗瓶机、履带行列式箱式洗瓶机 两种。 （3）滚筒式洗瓶机的工作过程 进瓶 → 热水喷淋 → 碱液喷淋 → 热水喷淋 → 冷水喷淋 → 喷水毛刷清洗 → 冷水喷淋 → 蒸馏水喷淋 → 沥干 二、输液剂生产设备 5、输液剂灌装机 （1）类型 ① 按运动形式分：直线式间歇灌装机、旋转式连续灌装机 ② 按计量方式分：流量定时式、量杯容积式、计量泵注射式 二、输液剂生产设备 （2）量杯式负压灌装机 ① 结构：药液量杯、托瓶装置、无级变速装置 ② 工作过程：拨瓶星轮送瓶 → 托瓶装置上升→ 灌装头抓瓶 → 灌装 → 出瓶 二、输液剂生产设备 （3）计量泵注射式灌装机 ① 结构：单向阀、灌装管、计量缸、活塞、活塞升降板、微调螺母 ② 工作原理：活塞往复运动达到吸液和排液（灌装）。 二、输液剂生产设备 6、封口设备 （1）塞胶塞机 ① 作用：主要用于“T”型胶塞对A型玻璃输液瓶封口。可自动完成输瓶、螺杆同步送瓶