药品质量管理与监督样品处理知识介绍.pptVIP

药品质量管理与监督;意义 ; 药物临床试验质量管理规范 GCP 保证临床试验过程规范、结果科学 可靠，保护受试者的权益并保障其 安全; 药品经营质量管理规范 GSP 药品管理、人员、设备、购进、入 库、储存、出库、销售等环节质量 保证体系，杜绝假劣药品; 中药材生产质量管理规范 GAP 中药材生产和质量管理的基本准则; 药品研究质量管理 药品生产质量管理 ; 药品研究质量管理 从事非临床研究的实验室；用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等；履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门 实验室、仪器设备、实验材料 标准操作规程（SOPs） ; 药品生产质量管理 仪器设备、生产用物料、特殊药品、 生产管理 标准操作规程（SOPs） ; 药品质量监督 根据药品管理法以及有关药事法规，对药品质量、药学服务质量和药事机构保证其质量所具备的条件进行监督管理活动的总称。 ; 药品质量监督技术机构 国家药典委员会 中国药品生物制品检定所 省级、市县级食品药品检验所 ; 药品检验工作的基本程序一般为取样、性状、鉴别、检查、含量测定、写出报告。 ;（一）取样（Sample） 科学性、真实性与代表性 ; （二）性状（Description） 记述药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 1. 外观性状是对药品的色泽和 外表感官的规定； 2. 溶解度；; 3. 物理常数 相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 ;（三）鉴别（Identifcation）;（四）检查 反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。 ;（五）含量测定（Assay） 准确测定有效成分的含量 ;常用的含量 测定方法 ;容 量 分 析 法 ; 容量分析法 （滴定分析法） ;光谱分析法 ;色谱分析法 ; 生物学方法包括生物检定法和微生物检定法。 生物检定法是利用药物对生物体或其离体器官组织所起的药理作用来检定药物效价的方法，用于无适当理化方法进行检定的药物; 抗生素微生物检定法是利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，比较标准品与供试品两种对接种的试验菌产生抑菌圈的大小，以测定供试品效价的一种方法。 ; 含量测定 用化学分析法和仪器分析法测定药物含量的方法，测定结果一般用含量百分率（%）表示。 ; 效价测定 以生物学方法或酶化学方法测定药物的含量，测定结果一般用效价（国际单位IU）来表示。 ;判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。 ;（六）检验报告 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 ;（1）供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）； ;（3）检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）； ;涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名;（5）记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。;2. 检验报告书 完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。 ;药品不良反应监测与突发医疗事件的应急检验;国家、省级药品不良反应监测中心 药品不良反应信息通报 专家委员会 ;分析样品的制备;化学原料药 化学药物制剂 中药及其制剂 生物样品;化学原料药;化学分解法;碱性还原法;有机破坏法;是有机结合金属、卤素、氮、硫、磷转化为可测定的无机盐、氧化物、无氧酸;酸消解法;凯氏定氮法;含氮药物+硫酸氧化分解 CO2+水 有机氮 无机氨+硫酸 硫酸氢铵 +NaOH NH3 酸碱滴定 氨基或者酰胺结构的药物;碱炽灼法;氧瓶燃烧法; 本法是将分子中含有卤素或硫等元素的有机药物在充满氧气的密闭燃烧瓶中进行燃烧，并将燃烧产物吸收于适当的吸收液中，再采用适宜的分析方法来检查或测定卤素或硫等元素的含量;（ 2） 仪器与材料;②称样用材料及称样 A. 固体样品 无灰滤纸 B. 液体样品 纸袋;④吸收液;B. 吸收液的选择;（3）操作方法;②样品的准备 取样品适量，精密称定后按规定方法包裹，固定于铂丝下端的网内或螺旋处。