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第13章 生物药物分析概论;本章主要内容; 利用重组DNA等生物技术生产的药物;胰脏;基因工程药物主要类别;5. 生化药物和基因工程药物特点
1）共同特点：活性强，毒副作用小
2）分子量大，结构确证难
3）全过程的质量控制：从原料、菌种到生产设备、中间体、产品
4）生物活性检查
5）安全性检查：异常毒性检查、过敏物质检查、外源性DNA残留量、宿主菌蛋白残留量等
6）效价（含量）测定;收录于《中国药典》和《中国生物制品规程》;1.鉴别;;3. 安全性检查;1）理化分析法：
重量法、滴定法、 电化学法、光谱法
色谱法（HPLC法）;2）生化分析法
酶法：
免疫分析法;3）生物检定法
药物对生物体或离体器官所起的生物活性 ;例：冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程;检查：
纯度：
1电泳纯度
2高效液相色谱纯度
pH值
水分;安全性检查：
残余外源性DNA含量
残余IgG含量
残余工程菌蛋白含量
抗生素活性
无菌试验
热原质试验
异常毒性
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