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药 物 不 良 反 应 监 测 与 诊 断;21位聋哑演员中，有18人是药物性耳聋患者 ---氨基糖苷类的耳毒性 ;来自美国的报告;药物不良反应的监测发展;我国现阶段推广的ADR监测方法;我国相关法规;撤出市场的药品越来越多 ;欲发现1、2、3例ADR需观察病例数 (95%把握度);研究ADR可将坏事变成好事;什么是ADR？;机体方面;ADR与药源性疾病的关系;有不良反应的药品并不表明是不合格的药品
也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论;ADR的分型与分类;ADR的种类和临床表现形式;ADR种类和临床表现形式;ADR的分型（Davies分类）;ADR的分型;ADR的分型;轻度不适，不影响正常功能，一般不需特别处理;ADR发生时间分类;ADR诊断方法;ADR临床诊断方法;SFDA-ADR监测中心推荐标准;药物与ADR的关联性判定;例1：女，34岁，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔洛韦钠250mg，加入生理盐水注射液100ml，静滴，qd。用药8h后（另1例为12h）患者出现肉眼血尿，终末呈血滴状，尿样本分析红细胞++++，白细胞+～++，少量鳞状上皮细胞及粘液，为排除月经或阴道分泌物干扰、留取中段尿确认，并停用阿昔洛韦，4d后，尿样本恢复正常。按五项标准分析：;例2：39岁妇女，因皮肤过敏服用特非那定10mg qd，连续数天后，因真菌性阴道炎，自行服用酮康唑，3天后出现晕厥，心电图检查QT间期延长至655μsec而住院，入院后10小时，心电图显示“尖端扭转型心动过速”，停用上述药物并经对症治疗后痊愈出院。发病前曾分别使用过特非那定及酮康唑二药，无特殊不适。
分析：该不良事件是否与药物有关。按五项标准分析：;1．豚鼠实验：随特非那定给药剂量增加，血药浓度上升，血中特非那定浓度与QT间期延长呈明显正相关。
2．特非那定体内代谢个体差异大，6例健康志愿者服10mg特非那定后Cmax可达25～80mg/ml，其体内代谢酶为CYP3A4。
3．酮康唑、红霉素等为CYP3A4抑制剂，与特非那定联合应用后，使特非那定的代谢减慢，血药浓度升高从而产生QT间隔延长，严重者可产生“尖端扭转型心动过速”。 ;药品不良反应信号检测方法;报告表数量 怀疑ADE 其他ADE 合计 ;频数方法的特点;贝叶斯方法;贝叶斯方法应用举例;贝叶斯方法的特点;药物流行病学 ;;大型数据库的建设
美国医药分析与调查计算机联网系统(Compass)，医药补助计划数据库( Medicaid)，加拿大的Saskatchewan数据库以及由欧洲各国医学统计研究所(IMS)组织和策划的初级卫生服务数据库(Medibase)等
我国非常缺乏
大多数数据库并非专门为药物流行病学研究而建立，因此极少能够包括研究所需要的全部信息，不能解决与药物流行病学研究相关的所有问题
具有统计学意义的结果并不说明药物流行病学研究没有偏性;药物不良反应证据 的查询和评价;常用查询途径;药物不良反应证据的评价;证据真实性的评价（1）;证据真实性的评价（2）;证据重要性的评价;小结
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