医疗器械法律法规培训文档六八培训教材.pptxVIP

医疗器械法律法规一医疗器械监督管理条例二医疗器械经营监督管理办法三 医疗器械经营质量管理规范《医疗器械监督管理条例》2014年6月01日起施行第一章 总 则 第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作　01 《医疗器械经营监督管理办法》 自2014年10月1日起施行第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。　01第三十一条　医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。第三十七条　从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。第五十四条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：　（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；　（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；　（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；　（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。02《医疗器械经营质量管理规范》自2014年12月12日起实施第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。　第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。　第三条　企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第四条　企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。