实验室生物安全通用要求-江苏实验动物.PDF

GB 19489—2007 实验室 生物安全通用要求 （修订版征求意见稿，2007 年 7月） GB19489修订工作组 1 范围 本标准规定了不同生物安全防护级别实验室的硬件建设和生物安全管理的原则和基本要求，适 用于涉及生物因子操作的实验室。本标准为最低要求,此类实验室还应同时符合国家、地方其他相 关规定的要求。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： 2.1 气溶胶 aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001-100μm 的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分 散体系。 2.2 事故 accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏或其他损失的意外情况。 2.3 气锁 air lock 具备机械送风/排风系统、熏蒸消毒条件、化学喷淋（适用时）和可监控的气密室，维护结 构按要求可靠密封，用于连接不同的实验室区域，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。气 锁的用途是防止污染扩散、设备消毒、化学喷淋、人员急救/暂时隔离等。 2.4 审核 audit 为确定满足审核准则的程度，进行的系统、独立并形成文件的获得证据并对其进行客观评价 的过程。 2.5 生物因子 biological agents 在本标准中指微生物和生物活性物质。 2.6 生物安全柜 biological safety cabinet（BSC） 用于安全操作生物因子/样本的带气流控制及高效空气过滤装置的试验操作柜，以防止操作 者和环境暴露于实验过程中产生的生物性气溶胶及保证所操作样本的试验环境。 2.7 缓冲区 buffer area 为控制污染扩散，设置在高风险和低风险区域之间的区域。 2.8 缓冲间 buffer room GB 19489—2007 设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械送风/排风系统，其门 具有互锁功能，不能同时处于开启状态。缓冲间的用途是阻止污染扩散、保障实验环境等。 2.9 清洁区 clean area 通常情况下，几乎无生物风险的区域。 2.10 污染区 contaminated area 处于被污染状态下的区域。 2.11 持续改进 continual improvement 根据生物安全方针，不断促进和提高生物安全管理能力和安全保证的过程，其可能不需同时 发生在活动的所有领域。 2.12 定向气流 directional airflow 流动方向（从污染概率小区域流向污染概率高区域）受控制的气流。 2.13 危险 hazard 可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 2.14 危险辨识 hazard identification 识别存在的危险并确定其特性的过程。 2.15 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter (HEPA) 通常以0.3μm 微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率符合相关要求的过滤器。 2.16 事件 incident 导致或可能导致事故的情况。 2.17 实验室 laboratory 本标准中实验室指涉及生物因子操作的实验室。 2.18 实验室生物安全 laboratory biosafety 保证实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，避免实验室员工、临时工作人员、合同 方人员、访问者、环境和社区受到不可接受的损害。 2.19 实验室生物安全管理体系 laboratory biosafety management system 管理体系的一部分，旨在实验室系统地管理涉及生物风险的所有相关活动，消除、减少或控 制实验室活动相关的生物风