GCP题目2012年.doc

.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。　A 总结报告 B 研究者手册　C 病例报告表 D 试验方案请选择：　A　B　C　D 2.以下哪一项不是研究者具备的条件？　A 承担该项临床试验的专业特长　B 承担该项临床试验的资格　C 承担该项临床试验的所需的人员配备　D 承担该项临床试验的组织能力请选择：　A　B　C　D 3.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。　A 药品 B 标准操作规程　C 试验用药品 D 药品不良反应请选择：　A　B　C　D 4.伦理委员会做出决定的方式是：　A 审阅讨论作出决定 B 传阅文件作出决定　C 讨论后以投票方式作出决定　D 讨论后由伦理委员会主席作出决定请选择：　A　B　C　D 5.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。　A 临床试验 B 知情同意　C 伦理委员会 D 不良事件请选择：　A　B　C　D 6.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。　A 知情同意 B 知情同意书　C 试验方案 D 研究者手册请选择：　A　B　C　D 7.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？　A 国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》　B 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》　C 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》　D 国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》请选择：　A　B　C　D 8.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？　A 试验用药品 B 该试验临床前研究资料　C 该药的质量检验结果 D 该药的质量标准请选择：　A　B　C　D 9.下列哪项不是受试者的权利？　A 自愿参加临床试验　B 自愿退出临床试验　C 选择进入哪一个组别　D 有充分的时间考虑参加试验请选择：　A　B　C　D 10.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？　A 研究者 B 申办者代表　C 见证人 D 受试者合法代表请选择：　A　B　C　D 11.知情同意书上不应有：　A 执行知情同意过程的研究者签字　B 受试者的签字　C 签字的日期　D 无阅读能力的受试者的签字请选择：　A　B　C　D 12.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？　A 随机编码的建立规定 B 随机编码的保存规定　C 随机编码破盲的规定　D 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定请选择：　A　B　C　D 13.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。　A 严重不良事件 B 药品不良反应　C 不良事件 D 知情同意请选择：　A　B　C　D 14.伦理委员会的意见不可以是：　A 同意 B 不同意　C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重审请选择：　A　B　C　D 15.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？　A 临床试验研究者　B 临床试验药品管理者　C 临床试验实验室人员　D 非临床试验人员请选择：　A　B　C　D 16.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？　A 公正 B 尊重人格　C 受试者必须受益 D 尽可能避免伤害请选择：　A　B　C　D 17.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？　A 向卫生行政部门递交申请即可实施　B 需向药政管理部门递交申请　C 需经伦理委员会批准后实施　D 需报药政管理部门批准后实施请选择：　A　B　C　D 18.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。　A 设盲 B 稽查　C 质量控制 D 视察请选择：　A　B　C　D 19.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：　A 伦理委员会原则上同意　B 研究者认为参加试验符合受试者本身利益　C 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期　D 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期请选择：　A　B　C　D 20.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？　A 必须有充分的理由　B 必须所有的病例报告表真实、准确　C 申办者准备和提供临床试验用药品　D 研究者充分了解中国有关药品管理法请选择：　A　B　C　D 21.伦理委员会会议的记录应保存至：　A 临床试验结束后五年　B 药品上市后五年　C 临床试验开始后五年　D 临床试验批准