[医学]《药事管理与法规》第九章：药品流通监督管理.ppt

第九章 药品流通监督管理 学习目标 了解药品流通监督管理概况 掌握药品经营质量管理规范及实施细则的主要内容 掌握处方药与非处方药分类管理的内容 掌握药品价格管理内容 了解互联网药品信息服务管理规定 熟悉禁止商业贿赂行为的管理规定 熟悉基本医疗保险药品与定点药店管理 第一节 药品流通监督管理概述 一、药品流通监督管理概况 二、药品流通监督管理主要方面 一、药品流通监督管理概况 1．药品流通 2．药品流通的特点: 药品质量的首要性 药品的分类储存 专业性强 价格控制的困难性 二、药品流通监督管理主要方面 《药品流通监督管理办法》 《药品经营质量管理规范》 处方药与非处方药分类管理 药品价格管理 互联网药品信息服务管理 基本医疗保险药品与定点药店管理 禁止商业贿赂行为的管理 其他管理简介 :药品的商标管理 药品的专利管理 药品的进出口管理 第二节 药品经营质量管理规范 一、 我国GSP特点 二、GSP与实施细则主要内容 三、GSP认证对硬件要求 四、GSP认证对机构与人员要求 五、GSP认证对制度与管理要求 六、GSP认证管理 一、 我国GSP特点 1．强制性 2．与国际接轨 3．批发和零售分章表述 4．GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门 5．药品市场准入的一道技术壁垒 二、GSP与实施细则主要内容 1.“总则”3条； 2.“药品批发的质量管理”54条:管理职责;人员与培 训;设施与设备;进货;验收与检验;储存与养护;出库与运输;销售与售后服务； 3.“药品零售的质量管理”27条:管理职责;人员与培训;设施和设备;进货与验收;陈列与储存;销售与服务； 4.“附则”4条。 实施细则共计4章80条 1.“总则”3条； 2.“药品批发和零售连锁的质量管理”47条:管理职责;人员与培训;设施与设备;进货;验收与检验;;储存与养护;出库与运输;销售； 3.“药品零售的质量管理”26条:管理职责;人员与培训;设施和设备;进货与验收;陈列与储存;销售与服务； 4.“附则”4条。 三、GSP认证对硬件要求 1．仓库及环境的要求 2．仓库设施与设备要求 3．营业场所的设施、设备与要求 4．药品检验室的设置与要求 5．验收养护室 四、GSP认证对机构与人员要求 1．质量管理机构与职责 2．人员及培训要求 五、GSP认证对制度与管理要求 1．药品质量管理规章制度 2．进货中质量管理 3．药品验收与检验的质量管理 4．储存与养护中的质量管理 5．出库与运输的质量管理 6．药品销售与售后服务中的质量管理 六、GSP认证管理 1．GSP认证管理的组织机构 : 国家药品监督管理局 2．GSP认证的主要程序:认证申请和资料审查 现场检查 审批 认证批准 3．GSP认证的监督检查 第三节 药品流通监督管理办法 一、总则 二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理 三、医疗机构购进、储存药品的监督管理 四、法律责任 五、附则 一、总则 1．适用范围:在中华人民共和国境内从事 药品购销及监督管理的单位或个人。 2．权利和义务:对药品质量负责 改革和创新 对药品流通实施社会监督 对违法的行为 二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理 药品生产企业、药品批发企业销售药品时, 要做到:提供合法资料;开具供货销售凭证及保存 药品生产、经营企业不得违反九点规定 药品经营企业要做到三点 禁止非法收购药品 三、医疗机构购进、储存药品的监督管理 对医疗机构设置药房、购进药品、储存药品作出了规定 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 不得未经诊疗直接向患者提供药品 四、法律责任 规定了对于违反《药品流通监督管理办法》的相关条款给予相应处罚 五、附则 药品现货销售的概念 实行特殊管理的药品 疫苗 军队用药品的规定的 施行日期等 第三节 处方药与非处方药分类管理 一、实行处方药与非处方药分类管理的意义 有利于保证人民用药安全 有利于提高