假劣兽药甄别及兽药标签说明书管理课件演示.ppt

;一、兽药管理的几个重要概念 二、假劣兽药现场甄别要点 三、兽药标签和说明书要求 四、兽药监管常见问题处理原则;兽药：兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。 兽药种类：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 ; 有下列情形之一的为假兽药： （一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的； （二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。 ; 有下列情形之一的，按照假兽药处理： （一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的； （二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的； ;一、兽药管理的几个重要概念;有下列情形之一的，为劣兽药： （一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的； （二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的； （三）不标明或者更改产品批号的； （四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。 ;一、兽药管理的几个重要概念;一、兽药管理的几个重要概念;二.假劣兽药现场甄别要点;二、假劣兽药现场甄别要点;二、假劣兽药现场甄别要点;;二、假劣兽药现场甄别要点;二、假劣兽药现场甄别要点;二、假劣兽药现场甄别要点;三、兽药标签和说明书要求;三、兽药标签和说明书要求;三、兽药标签和说明书要求;三、兽药标签和说明书要求;三、兽药标签和说明书要求;三、兽药标签和说明书要求;三、兽药标签和说明书要求;三、兽药标签和说明书要求;三、兽药标签和说明书要求;南京市汉口西路154号 邮编 210024 电话 3722735 jsvet@;三、兽药标签和说明书要求;三、兽药标签和说明书要求;五、适应症或功能主治 依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。 含有同一有效成份的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准； 编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗XX病、缓解XX病、或作为XX疾病的辅助治疗的不同。;六、用法与用量 必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成份的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，须明确详细列出该药的给药方法及给药剂量。 给药方法排序为：内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。 动物排序：马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽（鸡、鸭、鹅等）、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。 幼畜表述：驹、犊、羔、仔猪、雏鸡（鸭、鹅等）。 ; 用药剂量：应准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并特别注意与制剂规格的关系。 用量在0.1g以上的，用“g”表示，在0.1g以下的用“mg”表示；溶液以“L”、“ml”表示。同一品种项下，不宜出现两种计量单位。 ;江苏省兽药监察所;七、不良反应 系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响，应注明“无”。 注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。 ;八、注意 系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素；需要慎用的情况；对临床检验指标的影响等。 以1. 2. 3. 表示排列次序。内容及排列次序依次为：;;;;主要成份标注要求： 1、化药、抗生素制剂，必须标注全部有效成份及含量； 2、纯中药制剂，必须标注成方中前五味（五味以下全部标注）主药成份，含量表示按《兽药典》执行。 3、中西复方制剂，必须标注成方中前五味主药成份和西药成份、含量。;十二、包装 包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数、包数、盒数等。 内包装标签：直接接触兽药的包装上的标签。 外包装标签：直接接触内包装的外包装上的标签。 兽药最小销售单元：直接供上市销售的兽药最小包装。必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。 多层包装时，内包装标签只允许使用于内包装；外层及中间包装一律使用外包装标签。;江苏省兽药监察所;十四、生产企业信息 包括： 企业名称 邮编 地址 电话 （本行必须） 传真 电子邮件 网址等 （本行可选）;十五、执行标准 共四种： 《中华人民共和国兽药典》XXXX年版 《中华人民共和国兽药规范》XXXX