一次性使用无菌注射器国家标准编制说明.PDF

《一次性使用无菌注射器》 国家标准编制说明 一、任务来源 本标准是根据国家标准化管理委员会下达的2006年第一批制修订国家标准项目 计划通知（国标委计划[2006]48号）而修订的。计划项目编号Q-464。 本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口管理，由上海康德莱企 业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东威高集团医用 高分子制品股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、上海市医疗器械检测 所负责起草。 二、修定标准的目的及意义 一次性使用无菌注射器是目前应用最广泛的无菌医疗器械之一。 其产品标准在国内应用已近三十年，最近一版距今已有十六年。随着科学技术 的发展和对临床安全不断提高，原国家标准已经不适应这种需求。 ISO 国际标准化组织已于2017 年修订了ISO 7886-1:2017 《一次性使用无菌皮 下注射器 第1 部分：手动注射器》的发行稿。该标准对原ISO 标准进行了较大修 订。它更多考虑的是在设计上充分保证产品的安全性要求。 为适应这种变化，相对应的国家标准有必要进行修订。 三、产品适用范围 本标准规定了一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的分类与命名、要求、 试验方法、包装、标识等。 本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器。 本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动 注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、带防止再次使用特性的注射器、由 制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。 本标准规定的不带针注射器应与符合GB 15811 要求的一次性使用无菌注射针 配套使用。 四、关于技术指标的说明 本标准修改采用ISO 7886-1:2017 《一次性使用无菌皮下注射器 第1 部分： 手动注射器》 本标准与GB15810-2001 相比主要技术差异如下： 1 1.修改了适用范围。 修定原因：与ISO 7886-1:2017 标准保持一致。 一次性使用无菌注射器作为一个单器械，必须联合一次性使用无菌注射针组成 组合器械应用于临床。 ISO 7886-1:2017 《一次使用无菌皮下注射器第1 部分：手动注射器》标准鼓 励制造商将注射器配套注射针一起作为销售单元，因此在“注射器图示”中增加了 注射针相关的结构和术语。 但考虑到不应限制不带注射针的注射器，因此本标准采用了ISO 7886-1:2017 标准中的适用范围，即增加了“本标准规定的不带针注射器应与符合GB 15811 要 求的一次性使用无菌注射针配套使用。 同时，在引言中阐述了这一点。 另外，在引言中除了编辑性修改外，还增加了“如果注射器自身配套注射针， 测试化学性能和生物性能时应连同注射针制备萃取液。” 增加原因：如果注射器和注射针分开测试，会对生产企业和测试单位带来极大 不便和困难，包括取样量的不同，浸提方法的不同等。 2. 增加了“二件式注射器”、“三件式注射器”、“残留容量”、“活塞组件”、 “外套卷边”、“针管保护套或防护装置”、“芯杆”定义； 修定原因：与ISO 7886-1:2017 标准保持一致。 ISO7886 标准明确了两件式与三件式的定义，注射器组件包括外套、活塞组件，如 果芯杆和活塞是由相同材料制成的注射器为两件式，否之，为三件式。 “plunger stoppers”目前没有一个准确的中文翻译名词，但其意译的中文名 称其实就是我们医疗行业采用几十年来约定俗成的“活塞”，为了避免纠纷和误解， 因此本标准中还是将其翻译成我们现在理解的“活塞”。 ISO 7886-1:2017 中新增加了一个重要的术语定义：“piston”，它才是工程 学中真正的活塞专业术语，它是指密封件和连杆的组合件，但直接将它翻译成“活 塞”又会与现有的 “活塞 （plunger stoppers）”相冲突，因此本标准中将其翻译 成“活塞组件”，它的定义是: 芯杆和活塞共同组成的组合件。这个术语将会在本 标准中多次被运用。 2 3. 将刻