临床试验数据管理工作技术指引解读.PDFVIP

“临床试验数据管理工作技术指南”解读 付海军 首席运营官 上海韧致医药科技有限公司 目录 Ø 数据管理的重要性 Ø 数据管理的现状 Ø 数据管理相关法规 Ø 指南起草目的、适用范围及依据 Ø 指南主要内容解读 Ø Q A 数据管理的重要性 • 数据管理工作贯穿临床试验的全过程 • 保证临床试验数据的质量至关重要 • 保证试验数据的真实性、可靠性和完整性 • 确保数据可溯源、系统验证可靠、操作规范、记录翔实 • 是统计/结论的基石，是监管的要求 • 试验数据是获准上市的最重要实证 数据管理的现状 • 规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐 • 理念落伍、SOP （标准操作程序）不全、实施不到位 • 缺乏有效的质量保证体系 • 大多仍基于纸质CRF， “为违规操作提供了便利和温床” • 缺乏国家数据标准 • 缺乏配套的技术指导原则 • “缺乏有效的监管措施” 数据管理相关法规 CDE发布 征求意见 CFDA通告 药物临床试验数据管理和 - 2016-1-29 2016-7-29 统计分析的计划和报告指 导原则 临床试验的电子数据采集 - 2016-1-29 2016-7-29 （EDC ）技术指导原则 临床试验数据管理工作技 2012-5-24 2016-1-29 2016-7-29 术指南 技术指南起草：近30余名专家，2009年开始起草，2009.12、2010.3、 2012.1 召开三次专家研讨会议。 起草目的 总目标是加强临床试验数据的规范管理，促进临床试验数据 质量的提升 • 明确临床试验数据管理相关方的职责； • 对数据管理工作起到规范化和指导性作用； • 为监管部门进行核查和质量评价提供科学参考； • 促进数据管理人员的专业培训和人才培养； 适用范围 • 适用于以注册为目的的药物临床试验 • 对上市后临床试验以及其他类型试验也同样具有指导意义 主要依据 • 遵循ICH GCP的原则性要求 • 欧美发达国家颁布的法规和指导原则 – FDA - Part 11 – Computerized Systems • 国际机构和组织发布相关技术规范 – SCDM – GCDMP – DIA – PEACH – ISPE - GAMP5 指南内容 • 数据管理相关人员的职责、资质和培训 • 管理系统的要求 • 试验数据的标准化 • 数据管理工作的主要内容 • 数据质量的保障和评估 • 安全性数据及严重不良事件 内容1 – 人员 • 单位：申办者、CRO、研究者等 • 人员：研究者、CRA 、DM、CRP、ST、QC、QA等 • 培训：GCP/法规/SOP、专业培训、继续教育，保存记录 内容1 – 申办者 • 保证临床数据质量的最终责任人 • 应制定质量管理评价程序、质量管理计划与操作指南 • 应设立稽查部门，必要时申办者可自行进行稽查 • 应保证数据完整性及监督过程合规性，包括外包CRO • 对候选CRO的资质和能力等进行评价 • 申办者失责行为举例： – 研究者未经培训而填写CRF – 研究方案不明确或不合理 内容1 – 数据管理员 • 参与设计CRF • 建立数据库 • 对数据标准进行管理 • 并建立和测试逻辑检验程序 • 录入人员要对CRF作录入前检查 • 及时数据清理、质疑 • 数据管理员应参加临床研究者会议 内容2 – 数据管理系统 • 强调数据管理系统是一种的数据质量管理体系 （QMS ） • 体