为亚太地区与日俱增的临床试验提供支持-Bioclinica.PDFVIP

BioClinica 宣布完成中国首项全面 QT 研究 与泰达国际心血管病医院结成战略合作伙伴 -该全球性公司拓展了运营能力，为亚太地区与日俱增的临床试验提供支持- 美通社宾夕法尼亚州 Newtown 2013 年6月17日电 继2013年 3月与领先的心 脏安全监控和影像核心实验室服务提供商 CoreLab Partners 合并之后，全球性 临床试验管理服务供应商 BioClinica®, Inc. 最近宣布推出几项重大计划，以 更好地为其在中国和其他亚太国家不断增多的申办者客户提供服务。成果包括完 成了中国首项受监管部门委托的全面 QT (TQT) 心脏安全研究，与中国天津泰达 国际心血管病医院 (TICH) 建立了战略合作关系，并且加大了对亚洲心脏安全监 控和影像核心实验室服务的本地运营支持。 （图标：/prnhPH87647LOGO ） 中国首项 TQT 研究 应中国国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 的要求，这项意义深远的心脏安全研 究由 BioClinica 与泰达国际心血管病医院合作完成，为一家国内申办者的新药 审批提供了支持。BioClinica 为这项研究提供了国内运营和科学支持，包括研 究设计、项目管理、心电图数据采集和提取、心电图分析和监管提交援助。这项 TQT 研究基于 BioClinica 在亚太地区心脏安全方面的领导地位，该公司于 2010年成功完成日本首项受监管部门委托的 TQT 研究。 BioClinica 心脏病学副总裁、医学博士 Boaz Mendzelevski 表示：“心脏安全 在中国越来越受关注，我很高兴能参与这项联合 TQT 研究，为日新月异的心脏 安全监管环境提供支持。中国瞬息万变的监管环境将要求针对处在研发阶段的药 物制定类似的新安全标准和评估方法，加强合作和咨询投入，为在国内外寻求新 药上市审批的中国制药公司提供支持。”泰达国际心血管病医院一期临床试验中 心主任侯杰博士和 Mendzelevski 博士最近在北京举行的药物信息协会中国年 会上透露了这项独特的 TQT 研究的细节。 BioClinica 总裁兼首席执行官 Mark Weinstein 补充道：“这项研究对 BioClinica 而言是一次非凡的成功，同时也表明我们在亚太新兴市场不断投入 资源并加大运营支持。”在这项研究之后，BioClinica 将于今年晚些时候为中 国更多 TQT 研究提供支持。 与泰达国际心血管病医院的合作 在中国首项 TQT 研究取得成功之后，BioClinica 宣布与泰达国际心血管病医院 达成了战略合作关系。根据协议，BioClinica 将在泰达国际心血管病医院为在 中国寻求药物审批的国内外申办者提供综合性临床服务和集中式心脏安全服务。 BioClinica 亚洲运营总监 Onglee (Li) Weng 博士表示：“认证临床中心对心 脏安全服务有着巨大的需求，此次合作将使医药申办者能够更轻松地达到亚太地 区不断变化的监管标准。”BioClinica 总裁兼首席执行官 Mark Weinstein 补 充道：“我们很高兴能为中国的新监管计划提供支持，并且已做好准备为提升亚 太地区的药物安全做出重大贡献。” 拓展在亚太地区的服务、覆盖面和临床试验支持 BioClinica 致力于为亚太地区的临床药物开发提供支持，为此该公司与当地医 疗技术供应商达成了战略合作关系，进行了关键的基础设施投资，并建立了本地 科研和医疗专长，以便为临床试验申办者提供全面的心脏安全解决方案和影像核 心实验室服务。在亚洲运营总监 Onglee (Li) Weng 博士的领导下，BioClinica 的中国和日本团队新添了重要成员，以履行 DICOM 转换、医疗图像质量保证、 医疗图像管理支持、项目管理和业务开发等重要职责。通过为日本和中国的临床 试验提供国内支持，BioClinica 能够为亚洲的临床试验提供优质服务、本地监 管专长和快速周转时间。 BioClinica 的代表将出席 6月 24-26日在马萨诸塞州波士顿举行的药物信息协 会年会（展位号：1210），共同探讨心脏安全解决方案。BioClinica 战略发展 总监、理学硕士 Jeffrey Heilbraun 将于6 月27日上午10:45发表主题为 “Off-target Blood Pressure Changes and Evaluation in Drug Development: Safety, Clinical and Regulatory Consideration