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ISO/TS 16949系 列 课 程 第二单元 质量管理体系文件编写与控制 何谓「品质系统」Quality System 指一个企业或工厂实施品质管理活动架构，包含： 组织 职责 程序 (事) 过程 (物) 资源 (人员、设备、技能) 质量管理体系建立与执行事项 组织与职责拟订 提供充份资源 建立相关品质文件(手册/程序书/指导书/表单) 质量管理体系文件结构 业务合约 设计开发 采购储运发料 制造 会计成本 人事训练 手册 程序 指导书 表单 记录 书籍 档案 品质文件的相互关系 品质手册 程序书 记录与表单 操作标准、 作业指导书 品 质 手 册 主要功能是把管理阶层的品质政策及目标告诉工作者或顾客。广义而言，它是为了确保品质而陈述〈作了那些工作来确保品质〉。 程 序 书 它是以广泛的术语来教导有关人员，如何进行及完成品质手册内所表达的政策及目标。它是公司的机密资料。 作业指导书 详细描述第一个特定作业是如何进行的。定义出产品或服务可接受的标准。 作业标准书 就某一作业说明其所用材料、使用工具、机械、作业条件、步骤、要点、注意事项、安全事项等，并辅以文书表示，但为简便容易达成目的，有时亦用略图或照片。 格式、记录等 它是用来印证让产品或服务是依照所订定的要求来发展及制造的。 它也是用来证明品质系统是有效地运作着。 品质文件是什么？ 质量管理体系文件架构与 3S(简单化、标准化、专业化)活动关连 标准的一般事项规定 标准的体系 标准的格式 各部课的名称与职务 各职务的基本业务范围与责任 遂行职务所必要的权限 各会议、委员会之组织与营支手续 管制各基本事务的组织与营运手续 规章、标准内所订之手续 在某条件下所规定的具体方法、手段 部门内规定：各部门内之组织图，事务流程图及工作规范。 组织规定： 一般规定： 事务规定： 原材料规格 半成品规格 产品规格（范） 包装规格（范） 对制品的构成、机能、原材料、尺寸、外观等品质所规定者 设计标准/技术标准 设备标准/作业标准 试验标准/检查标准 管制标准/名词标准 表格标准 为实现品质而规定之手段、方法、 心理准备 标准(WI) 规格(WI) 规定(QP) 标 准 体 系 文化件的目的 文件是给自己的人看的，尤其是给新人看的，给资深的 职工做为备忘。 主管教导部属的工具 新进人员养成期间缩短 所有人员作业的准则 减少人员转岗及异动之影响 降低不同人员工作执行结果差异化的程度 主管查核部属的工具 透过文件新陈代谢做好工作经验储蓄 合理化 标准化 自动化 可不可以不要做 可不可以托人做 可不可以不要人做 文件的权威性 起草/拟案 审 查 批 准 整理及编号 修改及废除 实 施 培 训 颁布及发行 (权威性) 问题与异常再发防止流程 问题/异常发生 有无遵守 有无了解 有无合理 有无适当 分配工作 建立文件 调查原因：不知、不能、不愿 教育训练(不知) 有无标准 无 修订标准(不能) 转岗或待岗(不愿) 无 无 无 无 质量管量体系文件重要性与撰写内容 一、品质文件重要性 1.品质文件就好比道路指标告诉我们如何走才能到达目 的地，如果标示不明确可能无法到达目的地，或者需要花更 多时间才能到达目的地。 2.品质文件能否有效地落实及持续，能否顺利地取得认 证资格，品质文件适切性与有效性是重要关键因素。 二、品质文件撰写内容 1. 作业进行方式 2. 管制方式 3. 记录方式 品质文件使用事务流程图 (FLOW CHART) 过程名称 符号说明 储存(文件/资料/记录/产品) OK NO NO 审查/核准 检(试)验 判定/区分/层别 流程图不同页次承转方式 B C A B A C 品质文件撰写方式 把握5W1H的原则 WHY为什么？（目的） WHAT做什么？（范围） HOW如何做？（流程） WHO谁做？（权责单位） WHEN何时做？（频率/时机） WHERE何地做？ 品质文件建立的查检方式 ? 5W 1H NO WHY WHAT HOW WHO WHEN WHERE 5.1.1 N/A V V V V N/A 5.1.2 N/A N/A V V N/A V ? ? ? ? ? ? ? ? 章节 一、〔文件格式〕标准化 1.? 纸张大小→A4格式或倍数（A3）/约数（A6） 2.装订位置→预留上下/左右空白间距 3.