[医药卫生]新版GMP的变化及对质量保证体系的要求.pdfVIP

更多GMP资料：(资料来源于互联网) 新版GMP的主要变化及对质量 保证体系的要求 陕西省药品不良反应监测中心 王力 一、质量管理与药品生产的关系 二、新版GMP的主要变化 三、应对的措施 四、对质量保证体系的要求 1 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 一、质量管理与药品生产的关系 质量管理与药品生产的关系 • 我们知道，实施GMP的目的是通过防止污 染和差错来保证药品质量。GMP对药品质 量的承诺，不是像传统生产管理中以每一 生产批为质量保证单位，而是要确保每一 支针、每一粒药都必须安全、有效，这就 是推行GMP的终极目标。 2 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 质量管理与药品生产的关系 • 所有不符合质量要求的原因： 污染 差错 质量管理与药品生产的关系 如何保证药品生产过程减少污染和差错： • 质量源于设计 • 质量源于生产 • 仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是 错误的 3 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 质量管理与药品生产的关系 • 对于无菌制剂来讲，现有的检验和取样方 法的检出率有限： USP注射剂无菌测试结果 • 试验目的：不合格的可能性(%) • 试验批量：60,000支 • 试验方法：按美国药典无菌测试方法 测试20支样品 测试40支样品 真实的不合格率 不合格的可能性 不合格的可能性 1％ 18.2% 33.1% 5 ％ 64.2% 87.2% 15％ 96.1% 99.8% 30 ％ 99.9% 100.0% 4 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 质量管理与药品生产的关系 • 现有的硬件、软件条件不能保证 质量管理与药品生产的关系 • 只有不断的提高无菌生产的保障水平，才 能保证生产质量必须万无一失。我国在 GMP认证检查中没有发现因采用背景1万级 而引起无菌产品不安全、不合格的质量事 故，不代表我国现行规定并不影响产品质 量。 5 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 二、新版GMP的主要变化 新版GMP的变化 • 新版G M P 较之9 8 版G M P 的不 同之处主要体现在以下三个方面： 6 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 新版GMP的变化 • 第一，新版G M P 非常强调药品生产企业 质量管理体系的建立和完善，并对此提出 更加细致的要求，赋予质量管理、质量控 制新的内涵和责任。比如，将变更控制、 偏差处理、风险管理、纠正和预防、00S 处