REACH法规第二卷译稿-13.docVIP

附件IX 改编附件V至附件VIII中标准测试体系的一般规则 - 1吨或以上依照第11 (1) (a) 节， - 10吨或以上依照第11 (1) (b) 节， - 100吨或以上依照第11 (1) (c) 节， - 1000吨或以上依照第11 (1) (d) 节。 除了在附件V到附件VIII的第2列中具体的要求，注册人可以根据本附件第1节中的一般规则改变标准测试体系。成员国评估主管机构可以在评估后评审标准测试体系的改写。 1. 测试结果未显示科学上的必要性 1.1. 现有数据的使用 1.1.1. 未依照GLP（医药品安全性测试实施标准）或者附件X进行实验时得出物理化学特性的数据。 如果满足下列条件，从附件X相应实验中得出的数据应被视为是等同的： （1）为分类、标签和风险评估等目的而获得的数据是充分的，且： （2）为此项研究提供了充分的和可靠的文献。 1.1.2. 没有依照GLP（医药品安全性测试实施标准）或者附件X进行的动物试验中的数据。 如果满足下列条件，从附件X相应实验中得出的数据应被视为等同的： （1）为分类、标签和风险评估等目的而获得的数据是充分的， （2）对附件X相应实验中所有需要调查的主要可预见的参数提供了足够的和可靠的范围， （3）与附件X相应实验中暴露持续时间相当的或更长的暴露持续时间，如果暴露持续时间是某个相关参数，并且 （4）提供了此项研究充足的和可靠的文献。 1.1.3.历史人体数据 历史人体数据，例如对被暴露人群的流行病学研究，偶然或者职业的暴露数据和临床研究都应给予考虑。 特殊的健康影响数据的效力依赖于下列情况之一：某种分析模型，涉及的参数，反映的数量和特征和因而得出的影响的可预见性。评估数据充分性的标准包括： （1）被暴露和被控制的群体的适当选择和特性描述， （2）暴露特性的充分描述， （3）对疾病发生的跟踪研究足够长， （4）观测某项影响的有效方法， （5）对偏见和易混淆因素的恰当考虑，且 （6）给出合理的统计学上可靠的数据以证明结论。 在任何情况下都应提供充分可靠的文献。 1.2. 证据的重要性 当某项从每个独立信息源得到的信息被认为不足以支持某个观点时，那么从若干个独立的信息源得到的综合证据就可能具有足够的重要性，将对该物质有无有某项特殊的危险特性做出假设或结论。 从某个新规定的实验方法中得到的且未被包含在附件X中的证据可能有足够的重要性，将得出某种物质有无某项特殊的危险特性的结论。 当可以得出特殊的危险特性是否存在的证据充分时，那么： - 应该免除对此特性的进一步的脊椎动物实验， - 可以免除非脊椎动物的进一步试验。 在所有情况下都应提供充分可靠的文献。 1.3. 结构活性分析(SAR) 从有效的定性定量结构活性分析模式中获得的结论，可以显示出某种特定危险特性是否存在。如果满足下列的条件，就可以用定性定量结构活性分析的结果代替试验： - 有科学上的有效性的定性定量结构活性分析模型中得到的结论， - 对分类、标签和风险评估等目的是充分的结论， - 提供了已应用方法的充分可靠的文献。 化学品管理局与欧委会和成员国以及各利益相关方应协作制定和提供满足这些条件的评估指南，并提供例子。 1.4. 试管方法 从适当的试管方法中获得的结论，可以显示出某种特定危险特性。此处“适当”的意思是依据国际公认的实验制订标准制订得足够好的（如，进入预确认过程的实验的ECVAM标准）。根据潜在的风险，对于各自的吨位阈限，除附件V或VI中预知的信息外立即确认要求的实验，或除附件VII或VIII中预知的信息外建议确认要求的实验可能是必要的。 如果这种试管方法得出的结果无法表明某种危险特性，也仍然要在适当的吨位阈限进行相关的实验以证实负面的结果，除非附件V至VIII或附件IX的其他规则没有实验的要求。 如果出现以下情况，则可以放弃这种确认： （1）根据国际公认的确认原则，从确认研究证实的科学有效的试管方法得到的结论 （2）结论对分类、标签和风险评估等是充分的， （3）提供应用方法的充分并可靠的文献资料。 1.5. 物质分组和可参照方法 某些在物理化学性质，毒理学和生态毒理学方面的特性有可能相似，或者由于结构相似而遵循某个有规则模式的物质，可能被认为是一组，或者一“类”物质。随着“组”的概念的应用，就要求从“组”内的一种参考物质的数据可以预测到该种物质的物理化学特性、人体健康影响和环境影响或环境结果，通过对这一组内的其他物质进行修改（可参照方法）。这就避免了为了每种物质的每个目的都进行实验的必要性。 这些相似性可能基于： （1）某个普通的功能团， （2）一个普通的前体和/或者经过物理的或生物的过程得到相似的普通分解产物，这产生了结构相似的化学品，或 （3）整类物质性质改变潜能的恒定模式。 如果组的概念适用，物质就以此为分类和标