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参桂再造丸(蜜丸)成品检验操作规程
吉林九鑫制药股份有限公司GMP管理文件
题 目 参桂再造丸（蜜丸）成品
检验操作规程 编 码
ZL12P074-c 共 3 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 2 执行日期 分发单位 质量部、化验室
1、目的：建立参桂再造丸（蜜丸）检验标准操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化、确保产品质量。
2、范围：本标准规定了参桂再造丸（蜜丸）的性状鉴别等项目的检验方法。
3、责任：质量部、化验室。
4、内容：
4.1检品名称：
4.1.1汉语拼音：Shengui Zaizao Wan2标准依据：3检验项目与操作方法
4.3.1性状：本品为黑色的大蜜丸；味甜微苦。
4.3.2.1试剂与溶液
4.3.2.1.1 1％硫酸乙醇溶液
4.3.2.1.2氨试液
4.3.2.1.3 硫酸溶液（1→50）
4.3.2.1.4氯仿
4.3.2.1.5 碘化铋钾试液
4.3.2.1.6碘化汞钾试液
4.3.2.1.7 乙醇
4.3.2.1.8 正丁醇
4.3.2.1.9芍药苷对照品
4.3.2.1.10醋酸乙酯
4.3.2.1.11甲醇
4.3.2.1.12甲酸
4.3.2.1.13 5％香草醛硫酸溶液
4.3.2.1.14 当归对照药材
4.3.2.1.15正已烷
4.3.2.1.16硅藻土
4.3.2.2仪器与设备
4.3.2.2.1显微镜
4.3.2.2.2回流装置
4.3.2.2.3 水浴锅
4.3.2.2.4量杯（10ml、25ml）
4.3.2.2.5 分液漏斗
4.3.2.2.6蒸发皿
4.3.2.2.7超声波清洗器
4.3.2.2.8量瓶10ml
4.3.2.2.9硅胶G薄层板（10×20）
4.3.2.2.10层板缸（12×6×1）
4.3.2.2.11 具塞三角瓶
4.3.2.2.12 漏斗
4.3.2.2.13滤纸
4.3.2.3操作方法：
4.3.2.3.1取本品，置显微镜下观察：花粉粒类圆形或椭圆形，直径43～66μm外壁具短刺和点大辩论雕纹，具3个萌发孔。肌纤维淡黄色，横纹细细密、平直或微波状，明暗相间，边缘平整。淀粉粒单粒，呈类葫芦形，类斜方形或不规则形，有的一端尖突，有的呈瘤状或三足鼎状突起，直径约51μm 左右。体壁碎片无色，表面有极细的菌丝体。内种皮石细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块。磷甲碎片无色，有大小不等圆孔。分泌细胞圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列。肌纤维成层，微黄色或淡棕色，呈微波状弯曲，有的呈现垂直交错排列。
4.3.3检查
4.3.3.1水分：照通用检验规程中水分测定法第二法检查，除另有规定外，不得过15.0％。
4.3.3.2重量差异：照通用检验规程丸剂项下重量差异检查法第二法检查，差异限度为 ，超出限度的不得多于2份，且不得有1份超出限度一倍。
4.3.3.3微生物限度：照通用检验规程微生物限度检查法检查，细菌数不得多于8000个/g；霉菌、酵母菌数不得多于80个/g；大肠埃希菌每1g不得检出；大肠菌群每1g应小于80个。
3-1
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