供应商质量体系评估.docVIP

文件名称： 主要物料供应商质量体系评估标准管理规程 文件编号 SMP-QA-006-02 批准人 日期 第 1 页 共 4页 审核人 日期 生效日期 起草人 日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部，物资采购部 1.目的：建立主要物料供应商质量体系评估标准管理规程，保证药品生产所用原辅料，包装材料的供货质量，确保产品质量，降低费用并保障供货渠道畅通。 2.范围：适用于主要物料供应商质量体系评估的管理。 3.责任：物资采购部、生产制造部、质量保证部参加质量评估人员及公司质量保证部经理对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1评估人员：该项工作由质量保证部牵头，成立评估小组，由质量QA人员，物资采购部采购人员及生产部门相关人员组成。日常工作由质量保证部，物资采购部承担。 4.2 评估依据： 4.2.1 《中华人民共和国药品管理法》； 4.2.2 国家食品药品监督管理局《药品包装用材料和容器管理办法（暂行）》； 4.2.3 中华人民共和国药典； 4.2.4 药用包装材料国家标准（GB）； 4.2.5 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准； 4.2.6 本企业原料，辅料及药品包装材料质量标准； 4.3 评估内容： 4.3.1 资质评估：（书面评估） 4.3.1.1原料生产（经营）企业： 4.3.1.1.1关键原料需提供生产（经营）许可证，企业法人营业执照、采购物料为食品级还应提供卫生许可证。 4.3.1.1.2非关键原料需提供企业法人营业执照，生产（经营）许可证或质量管理体系认证证书。 文件名称 主要物料供应商质量体系评估标准管理规程 文件编号 SMP-QA-006-02 第2页 共4页 4.3.1.2辅料生产（经营）企业：生产（经营）许可证、企业法人营业执照、若为药用辅料还应提供药品注册证。 4.3.1.3 直接接触药品包装材料、容器生产（经营）企业：企业法人营业执照、药品包装材料和容器注册证。 4.3.1.4非直接接触药品包装材料、容器生产（经营）企业：企业法人营业执照、生产许可证（若为印刷包装材料或标签必须提供印刷生产许可证）。 4.1.1.5若供应商通过其他认证，如质量管理体系、环境管理体系认证的提供相关的证书。 4.3.2现场质量评估： 4.3.2.1物料质量考察 4.3.2.2质量管理体系考察 4.3.2.3原材料及生产过程质量控制考察 4.3.2.4 关键岗位人员素质和培训考察 4.3.2.5生产检验设备、仪器条件考察 4.3.2.6生产工艺卫生状况考察 4.3.2.7供货能力考察 4.3.2.8供货售后服务考察 4.4评估程序： 4.4.1条件初选：物资采购部根据质量保证部提供的原辅包装材料国家质量标准和供货单位执行的产品标准进行对照，如符合国家标准或本企业的质量标准，则应进一步了解供货单位的合法经营情况，是否具备合法生产经营证件，供货单位的上述条件做为评估立项依据。 4.4正式评估立项：检样合格，基本条件资格具备，物资采购部填写“物料供应商质量体系评估申请表（REC-QA-001）”，提请评估小组进行正式质量评估，QA初审合格后，正式立项评估。 4.6正式评估： 4.6.1 资质评估：立项以后，评估小组应对供货厂商向本企业提供的合法生产经营的证件（加盖企业红印章的复印件）进行审核，需要提供证件根据物料的性质按4.3.1项下的内容进行，上述合法证件做为质量评估的必要条件。 文件名称 主要物料供应商质量体系评估标准管理规程 文件编号 SMP-QA-006-02 第3页 共4页 4.6.2 物料质量考察：由供货商再次提供物料，进行检验，或在本企业开展生产验证，考察物料是否符合产品工艺及质量要求。结果做为质量评估的主要依据之一。 4.6.3 书面质量评估：凡供应商通过资质评估合格，物料质量考察合格，可直接做为书面质量评估依据，确认为合格供应商，免于现场评估 4.6.4 现场质量评估：凡经书面质量评估，评估小组认为需要进行现场质量评估的供应商，主要考查以下几个重要的项目并填写“物料供应商质量体系评估表（REC-QA-002）”。 4.6.4.1 质量体系考察： 在确定供应商需要进行现场评估以后，质量评估小组应组织有关人员，在未事先通知的前提下，到供应商实地考察起质量体系情况，原材料来源及原材料、成品质量控制方法，生产过程质量控制情况，关键岗位人员素质和岗位培训情况，现场评估结果做为质量评估主要依据之一。 4.6.4.2 生产条件考察： 质量评估小组到供应商企业实地考察，生产环境及生产场地、生产设备及检验设备，能否满足产品生产及质量检验需要，生产过程管理，生产工艺卫生状况等能否保证产品质量要求。现场评估结果做为质量评估主要依据之一。 4.6.4.3供货能力考察： 质量评