[医药卫生]2010版药典培训资料化药.ppt

2010版药典培训 原料药含量测定 原料药含量测定一般避免采用UV法，必要时，采用对照品同时测定。对于吸收系数小于100的原料药，多组分原料药尽量避免采用UV方法。 例如：五肽胃泌素（E值70） 细胞色素C溶液（E值23.0） 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 原料药含量测定 对于纯度略低的品种更多关注了含量测定方法的专属性，一般采用高效液相色谱法，一般用外标法。 例：核黄素磷酸钠的含量测定由原来的紫外吸收系数法修改为高效液相色谱法。从新建方法可以将有关物质完全分开，使含量测定结果接近于真实。 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 原料药含量测定 对于部分离子型原料药加强了含量测定 ，原子吸收光谱法有更多应用。 例：乳酸钠林格注射液（检查：滴定法测总氮量； 含量测定：原子吸收分光光度法测定氯化钾、氯化钠、氯化钙）。 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 制剂含量测定 滴定法改HPLC 例：丙硫氧嘧啶片 异烟肼片 永停滴定法改HPLC 例：对氨基水杨酸钠肠溶片 UV法改HPLC法 例：丙酸倍氯米松气雾剂（衍生化紫外法改HPLC法） 达那唑胶囊 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 制剂含量测定特点 更加注重方法的专属性，更多地采用HPLC法，不同剂型的含量测定方法应尽量可能统一，一般采用外标法。 考虑到供试品溶液的制备，膏剂更多采用内标法 例：丙酸氯倍他索乳膏 复方醋酸地塞米松乳膏 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 制剂含量测定特点 更加注重方法的专属性，更多地采用HPLC法，不同剂型的含量测定方法应尽量可能统一，一般采用外标法。 考虑到供试品溶液的制备，膏剂更多采用内标法 例：丙酸氯倍他索乳膏 复方醋酸地塞米松乳膏 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 制剂含量测定 各论中同时有含量均匀度检查项目且测定方法相同的，测定法在“含量测定 ”项下描述。 复方制剂需建立方法对各有效成分的含量进行测定。 用旋光度方法测定含量时，如大输液中葡萄糖的含量，建议注明温度，其学用值为25℃测定数据（2.0852）. 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 制剂含量测定 有关物质项下的方法采用梯度洗脱记录时间太长，则含量测定方法可修改为恒组成快速洗脱，只要保证主成分和杂质分开即可。 例：戊酸雌二醇. 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 2010年版药典附录的修订情况 附录增修订原则 附录增修原则：新增通用检测方法应是目前药品检验测急需的、能解决目前存在突出问题的，并能引导药品检验检测水平不断增高，能充分反映现阶段国内和国际药品质量控制先进技术的成熟可靠的方法。 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 2010年版药典附录的修订情况 附录增修订原则 指导原则的增订，理由和意义要充分，应对药品质量标准和质量控制有实际指导意思。 修订内容应紧密围绕药品标准以及药品监督管理工作，修订必须有充分的理由和科学依据，不轻易修改。 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 拟增修项目 一部共16项，其中新增6项： 电泳测定法 渗透压摩尔浓度测定法 等离子体发射光谱法 大孔树脂有机残留物测定法 聚合酶链式反应法 中药特征图谱指导原则 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 拟增修项目 二部共45项，新增12项： 核磁共振波谱法 离子色谱法 电导率测定法 锥入检查法 2-乙基己酸测定法 光学显微不镜法 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 拟增修项目 二部共45项，新增12项： 拉曼光谱法指导原则 溶出度测定指导原则 药物多晶型研究指导原则 蛋白质含量测定法 合成多肽中醋酸测定法 氨基酸测定指导原则 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 2010年版药典执行时间 二、 2010版药典的修订内容 2010版药典培训 国家药典委员会副秘书长：周福成 坚持科学发展，以人为本理念，发展药典文化，规范标准语言。 坚持服务于资源节约型和环境友好型社会建设需要 在确保药品安全有效、质量可控的前提下鼓励企业技术创新和技术进步，支持积极、合理、有意义的规范提高《