[医药卫生]如何应对进行GMP现场检查.ppt

GMP的原则 美国的GMP检查分六大系统： 质量管理体系（Quality ） 设施和设备体系(Facilities and Equipment) 物料管理(Materials) 生产管理（Production ） 包装和标签系统（Packaging and Labeling ） 实验室管理(Laboratory Controls) GMP检查的一般流程 首次会议 双方介绍（约30分钟） 公司介绍（不要超过20分钟） 注意：参加首次会议人员不要太多 检查员会明确检查的要求和目的 二位检查员,一名观察员。 一位负责GMP体系，包括生产工艺、共用系统，并起草审计报告 另一位是QC方面的专家，专门负责QC的检查 一般为两人是一起检查 准备好以下文件（1） 为专家现场检查准备 1、质量标准 2、工艺流程图 3、生产批件 4、三批批记录 准备好以下文件（2） 文件类 1、SOP’s List 2、所有文件两套，按文件编码分类排列 3、文件发放记录；关键文件会稿记录 ；文件变更台帐和变更记录；过时、作废、回收、销毁记录待命 准备好以下文件（3） 人事及机构职责 1、公司组织机构图、QA、QC部门机构图（人员名字）、生产部门机构图 2、员工花名册 3、所有人员人事档案待命（特别是关键人员，需资质人员），中层以上人员任免文件，质量受权人任命文件 准备好以下文件（4） 健康档案 1、员工健康卡 2、体检情况汇总表 3、主动报告记录 准备好以下文件（5） 培训档案 1、年度培训计划 2、员工培训卡 3、培训效果总结 注意：易查维修人员微生物方面培训记录 准备好以下文件（6） 设备仪器档案（待命） 1、设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告 2、设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等) 3、设备使用记录、维护保养记录 4、设备验证报告 准备好以下文件（7） 计量 1、计量管理员证书； 2、计量器具台帐 3、计量年度检定计划和检定台帐、检定证书 4、现场计量器具计量标识 准备好以下文件（8） 质量 1、供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件 2、合格供应商清单 （供应商资料） 3、验证计划 4、委托检验协议 5、稳定性考察数据 准备好以下文件（9） 质量 6、洁净区测试报告的、原水测试报告 7、自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况 （国外这个是不给看的） 8、各种图纸 9、退回产品、投诉、OOS、偏差、变更控制等一览表及相关记录 准备好以下文件（10） 10、年度报告 11、检测仪器一览表 12、环境检测数据 13、水检测数据 。。。。 现场检查流程（1） 一般情况下是根据物料的流程进行 先从物料接收开始再到生产车间 公共系统 然后是QC实验室 检查- 仓库（1） 一般会拿批记录，按物料的接收流程询问原料的接收程序，查看相关台账，卡，物 物料的代号系统、取样方法，也会根据现场的化验单号来核查检验的原始记录及报告单； 检查- 仓库（2） 物料的接收程序SOP 公司所有进厂物料的编号 物料的代号系统 接收后物料的状态标识 仓库温湿度控制及要求 检查- 仓库（3） 会根据现场合格证上化验单号来核查检验原始记录及取样记录 取样方法 取样室 取样记录 取样工具 取样SOP及相关的清洁记录 问一些问题及要求提供资料 有没有物料接收的SOP？ 有没有供应商清单 物料进入后如何待验、取样 仓库的温湿度有没有控制？如何控制？ 物料从接收进来到出库有多久？有没有相应的规定？ 注意：现在大多检查官会打开物料包装检查 检查-生产现场（1） 按生产流程来检查： 更衣间：首先检查压差，圆弧条等 物料接收间：物料接收的相关程序 称量间：换气次数多少、各级过滤器的规格标准、电子台秤的校验、API和辅料的配料顺序、如何配料 检查-生产现场（2） 配料：检查设备情况，校验标签，标识 过滤：检查起泡点试验仪记录，SOP等 过滤器的清洗，灭菌，放置及相关SOP 灌装：装量调节及控制，查看相关记录等 提问操作人员 检查-生产现场（3） 中间站物料存放 中间产品存放周期的规定（复验期的规定）是否有数据支持 对于回收物料的管理（装量差异样品，目检岗位缺陷品等） 岗位操作工回答操作问题 成品包装(成品标签管理） 检查-生产现场（4） 洁净室的维护（HVAC系统的控制） 车间送、回风系统过滤袋的更换、清洗周期 过滤器的规格、标准 洁净区的监控项目和标准 检查-水系统（1） 提供的流程图与实际的符合性 解释水的制备原理 饮用水的控制指标及标准 纯化水各使用点的监控(水质报告及相关指标) 水质年度报告 检查-水系统（2） 水系统的验证文件（IQ、OQ、PQ） 水系统的日常监控