[医药卫生]药物警戒.ppt

从ADR 药物警戒 一、ADR的含义 ADR（Adverse Drug Reaction ） 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 ----《药品不良反应报告和监测管理办法》 我国是WHO国际药物监测合作计划的成员国，在ADR监测工作中应遵守WHO所规定的ADR定义进行ADR报告 其定义原文如下： A reaction which is noxious and unintended , and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases ,or for the modification of physiological function. This definition excludes accidental or deliberate excessive dosage or maladministration. 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常剂量的药物时出现的任何有害的和与作用目的无关的反应。这一定义排除有意或意外的过量用药和用药不当 还应区别于： 药物滥用——一般特指吸毒。 滥用药物——不正确地超范围或超剂量使用合格药物。 伪劣药品、差错、事故（未按规定方法服用） 二、ADR监测的意义 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 研究病例少 研究局限性（试验对象年龄、用药条件） 研究时间短 研究目的单纯 促进临床合理用药 提高医护人员、药师和患者自身对ADR的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 除能监测到ADR外，还能发现： 药品质量问题，如“欣弗事件” 假药问题，如“齐二药事件” 药品的处方或标准问题，如“关木通事件” 药物风险效益问题，如“鱼腥草事件” …… 三、ADR报告程序 逐级、定期报告 必要时随时可越级报告 四、ADR报告范围 医疗卫生机构和药品经营企业 所有可疑不良反应 药品生产企业 监测期内报告所有；监测期满报告新的和严重不良反应 群体不良反应 均需报告 五、ADR监测的局限性 合格药品 上市后的药品 六、药物警戒的含义 Pharmacovigilance （PV） 与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动----WHO 1974年，法国人首先创造了“药物警戒”的概念 药物警戒可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害 七、药物警戒的主要工作内容 早期发现未知药品的不良反应及其相互作用 发现已知药品的不良反应的增长趋势 分析药品不良反应的风险因素和可能的机制 对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药 八、药物警戒的目的 评估药物的效益、危害、有效及风险，以促进其安全、合理及有效地应用 防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性 教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全 九、药物警戒与ADR监测 相似之处： 最终目的都是为了提高临床合理用药的水平，保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生活质量 主要区别： 监测对象不尽相同： 药品不良反应监测的对象是质量合格的药品，而药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低于法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相互作用等等 工作内容不尽相同： 药物警戒工作包括药品不良反应监测工作以及其他工作，例如用药失误；缺乏疗效的报告；药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证；急性与慢性中毒病例报告；药物相关死亡率的评价；药物滥用与误用 药物警戒不完全是药品不良反应的监测，还包含着上市后药品的再评价和药品不良反应的预警 药物在临床前的研制阶段，以及在临床实验阶段都应纳入药物警戒的范畴。也就是说，药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程，而药物不良反应监测仅仅是指药品上市后的监测 所有与药物安全性相关的环节与因素，都被纳入药物警戒的范围 低标准的药品，药物治疗错误，无药效，无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应症，急慢性中毒，与药物相关死亡率的评估，药物的滥用与误用，药物与药物、药物与食品间的相互作用，药物生产和经营的合理性等，都是药物警戒的目标 十