肺癌治疗新突破演示文稿.ppt

* * * * * * * * 研究设计是从既往化疗中获益的病人总共663例随机按照2：1的方式进入力比泰组和安慰剂组，研究目的是：比较力比泰和安慰剂对既往接受4周期含铂诱导化疗未进展的IIIB/IV期NSCLC维持治疗的疗效和安全性；入组的病人均为既往接受过4周期化疗的晚期NSCLC病人，临床分期、体力状态评分、性别、诱导化疗的疗效、诱导化疗非铂类方案以及脑转移等基线条件都均衡可比。两组用药或安慰剂直到疾病进展，主要观察终点是无进展生存期PFS。 我们来看一下基线条件。两组中为年龄都为60岁左右，近3/4为男性，几乎都为体力状态良好的病人，组织学类型方面以腺癌为主，接近50%，对诱导化疗的疗效至少为SD。 研究结果显示，中位PFS时间两组有显著性差异。用力比泰做维持治疗组为4.3个月，而安慰剂组为2.6个月，死亡风险为0.502，也就是说力比泰维持治疗可显著降低进展风险达50%，维持治疗显著提高了中位PFS达到65%。 总生存方面，中位生存期力比泰维持治疗组为13.0个月，安慰剂10.2个月，维持治疗延长了病人2.83个月的总生存，降低了一部分病人的死亡风险，但没有达到统计学显著性差异。 根据组织学类型进行的亚组分析显示，无论鳞癌或者非鳞癌维持治疗都能显著延长病人的PFS，但是对于非鳞癌病人的获益比鳞癌病人更加显著。在表格上，我们看到非鳞癌亚组中，力比泰PFS为4.5个月，安慰剂为2.6个月，P值非常小，尤其这种优势在腺癌中更明显；而鳞癌亚组中，力比泰PFS比安慰剂尽管达到了统计学显著性差异，但是仅延长0.2个月，也就是1周左右的时间。并且树枝上，非鳞癌亚组的4.5个月也长于鳞癌亚组的2.8个月。 不良反应方面，两组发生率除了贫血达到显著性差异外，其余均相似。比较值得注意的是，因不良反应而死亡的病例力比泰维持治疗组和安慰剂组相似，均在10%左右。所以总体上，力比泰的安全性和耐受性良好。 因此，JMEN的研究结论是，在这项随机III期安慰剂对照大样本临床研究中，力比泰维持治疗显著延长了无进展生存时间，优势在非鳞癌/腺癌亚组中更为明显；初步的总生存数据也显示了力比泰有比较强烈的延长趋势；结合期望的JMDB和JMEI两项III期临床研究，这已经是力比泰第三项显示了组织学类型对非鳞癌病人更好的随机III期研究；同时，力比泰维持治疗的安全性和耐受性良好。 * * * * * * * * * * * * * * * 研究目的适用术前3周期健择顺铂方案对照单纯手术是否能延长IB-IIIA期非小细胞肺癌的3年PFS率。 研究根据临床分期和研究中心分层，随机分单纯手术组141例和新辅助化疗组129例，后者在化疗后3-6周内都接受手术，之后两组都进行随访。 研究结果显示新辅助化疗组的缓解率为35%，总体3年的PFS率两组没有显著性差异，但是在IIB-IIIA期亚组，新辅助化疗组分别显著延长了近20%和近23%的3年PFS；而IB-IIA期亚组两组相似。 研究结论认为：新辅助化疗耐受性良好；新辅助化疗缓解率为35%与以往S9900和LU22研究的报道接近。 但结果由于早期截至所以有所限制，总体上，新辅助化疗组较单纯手术组3年PFS增加5%(3年OS增加7%)，新辅助化疗的显著性优势只在IIB-IIIA期亚组得到体现。因此，提示我们新辅助化疗是否应该也在选择的早期非小细胞肺癌病人中进行呢？这点值得我们思考。 * * Recent results from three randomized trials evaluating sequential versus concurrent chemotherapy demonstrated more favorable outcomes with a concurrent approach (63-66). The addition of chemotherapy during radiotherapy enhanced local-regional control as well reduced micrometastatic spread. Thus, the concurrent chemoradiotherapy approach has advanced as the standard of care in the United States. Choy et al. analyzed results from six trials and found a significant improvement in survival for patients treated with concurrent chemoradiation compared with sequential therap