设备的验证和确认+徐影(2012深圳GMP培训)PPT.ppt

1;验证介绍; 证明;验证介绍;验证介绍;全球有关确认的法规 设备是否适合其用途？;;21 CFR 第11部分 ? 只适用于根据监管机构法规要求创造， 修改，维持，归档，调出或传送的电子 记录… ? 11.10 a) 系统的验证，以保证准确性， 可靠性，稳定的预定性能以及辨识无效 或篡改记录的能力。;欧盟法规 ? GMP要求生产商决定需要什么样的验 证工作，以显示对于其特定操作的关键 部分的控制…应采用风险评估方法决定 验证的范围与内容。;;欧盟-确认;欧盟-计算机验证;WHO 验证指南;国际指南 洞悉当前法规思路;;;;;FDA 工艺验证指南 2008年11月新版（草案）;三个阶段 ? 工艺设计 ? 工艺确认 ? 工艺监督 (持续的工艺确认);第二阶段: 工艺确认 ? 设备稳定性 (设备确认) ? 批次一致性 (性能确认);设备验证 ? 含义广泛的术语，指的是为了显示适用 性而采取的各种行动 ? 其中的小项 (IQ, OQ, 方案) 无定义 ? 采用风险管理理念以确立优先处理项目 ? QA 部门批准验证计划并报告; 验证介绍 ? 四个阶段 设计;ISPE 介绍;CQ - 介绍;CQ - 介绍; CQ - 介绍 ? 本指南关键点为： “直接影响”系统 “间接影响”系统 系统评估影响 优良工程规范（GEP） 试 车 确认规范 安装确认（ IQ ） 运行确认（ OQ ） 性能确认（ PQ ） ;CQ - 关键定义;CQ - 关键定义;2009国际制药工程中国大会（ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2009）;优良工程实践的重要性;CQ - 关键定义;CQ - 关键定义;CQ - 关键定义;CQ - V-Model V模型;CQ - V-Model V模型;以终为始的理念 传统的“V”模型 RELATED TO;? 引言; –系统的例子包括：;CQ – 影响评估;?;CQ – GEP 优良工程规范; CQ – GEP 优良工程规范 ? 文件系统 GEP建议： ?每个部件的建立都应该遵循相关人员批准或授权的计划和规范 ? 每个部件都应该检查，测试，并由专业人员记录备案 ? 所有系统和设备都应当有最基本的文件 ? 文件应包括设计，制造，施工，检查和调试 ;CQ – GEP优良工程规范;CQ – GEP 优良工程规范 ? 典型的项目团队包括：;? 项目阶段;? 项目阶段; ? 项目阶段 –建筑;? 项目阶段;? 项目阶段;? 项目阶段;系统影响;内容;内容;? 上述矩阵注释和图例;CQ – 确认规范;? 验证总计划;– VMP至少应该包括以下基本几点:;? 确认方案 ; ;? 一个小单系统项目;CQ -安装确认;? 安装确认的目的; ? 开始写IQ方案前，要完成以下项目：; ? 写IQ方案的文件要求 –以下列出了典型的文件要求, 一个系统要有一个IQ: ? 验证主计划 ? 用户要求 ? 供应商的工程图和技术规程，包括：;? 组织和编写IQ方案;?; ? 执行IQ方案时的文件要求 –以下是执行IQ方案时，典型的文件要求。 ; ? IQ 执行前的培训 –在IQ 执行前进行培训，可全面改进IQ过程 –关于新系统的培训，以下因素要着重向员工强调;? IQ方案的执行 ;? IQ总结报告;介绍 - 这个测试工序为了确保单个部件和系统按照规定运行，以及信息如何记录 - OQ的目的就是通过记录在案的检测，确定所有的关键组件和直接影响系统在已定的限度和容许范围内能够正常的运行 ;OQ的目的 核实在规定的参数内运行，例如温度、压力、流速等； OQ工序的执行包括检测参数，这些参数调节工艺或产品质量； - 核实控制者合理的运行、显示器、记录、预警及连锁装置，这些需要在 OQ检测期间执行并记录在案。功能设计规范应该说明记录的保存、设计 /规范范围、正常运行范围、预警和报警限制，以及在系统中每一个组件相互功能关系。所有的这些要求应该在 OQ阶段核实 ;编写OQ前应该完成的任务： - 影响评估 - 组件关键性评估 - 设计获得关于所有的系统的详细设计资料（包括工艺流程和仪表图等） - 范围 - 日程表 - 团队鉴定 - 培训 - 验证总计划 - 变更 ;起草OQ方案的要求 起草 OQ草案的文件要求，应该获得充足的工程信息和文件。如果工程文件被合理的规划、创建、组织和授权，对于直接影响系统，他们可以作为确认支持文件的一部