设备验证与确认PPT.pptVIP

基于风险的设备验证与确认技术 目录（contents） 1、设备验证 2、设备验证文件编制 3、设备验证状态维护与GMP审计 设备验设备验证 1、设备验证的目的 2、设备验证的范围 3、设备验证的生命周期 4、设备验证的步骤 什么是验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求 及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产 出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质 量提供保证。 设备验1、设备验证的目的 1、大多数过程不能100％加以证实； 2、大多数产品不能100％进行测试； 3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产 品能够有效符合其一切品质特性及规范要求； 4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出 错时能够找出其故障原因进行解决。 为什么要进行验证？ 设备验1、设备验证的目的 验证的目的 符合法规 费用节省/保证设备性能 保证产品质量 设备验1、设备验证的目的 规范要求 提供高度的质量保证 生产过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的产品 验证带来的好处 *提高生产率 *降低产品不合格率 *减少返工 *减少生产过场中的检验工作 *减少成品的检验工作 *降低客户投诉的发生 *工艺过程中出现的偏差能够迅 速得到调查 *工艺生产技术能被更快转借 *生产和检验设备维修保养较为 方便 *提高人员对过程的了解程度 *产品质量得到有效控制 设备验1、设备验证的目的 验证的范围 根据药品及制造过程所需要的控制范围； 设施、设备 环境 维护 这些都需要合格的验证 2、验证的范围 需要哪些验证？ 制造设备 与产品接触的设备； 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。 公用系统 建筑物和非产品接触的设施； 所需IQ/OQ确认程度略低。 2、验证的范围 直接影响工艺的 蒸气加热与冷却夹套 需要进行哪些验证？ 环境 受控的环境 制定不同的环境等级 关键的控制参数 温度/湿度 气流、换气次数、压差 高效过滤：微粒数量、微生物限度 清洁剂、消毒剂的效果 2、验证的范围 需要进行哪些验证？ 维护 对关键人员的培训 清洁程序和维护的SOP，应包括： 规定时间间隔 明确的操作说明 文件的要求 必要的清洁维护操作 微生物的控制 2、验证的范围 3、验证的生命周期 1、设计确认（Design qualification ，DQ） 2、安装确认（Installation qualification ， IQ） 3、运行确认（Operational qualification， OQ） 4、性能确认（Performance qualification， PQ） 4、验证的步骤 设计确认（DQ） 设计确认必须证实供货商接受的各项要求已完全满足了用户需求 1、设计确认（DQ） 设计确认（DQ）内容： 1、设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适 用性的审查，由需求使用部门实施。  2、确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检 验精密度要求选取所需仪器。 3 、查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精 度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。 4 、从技术和经济两项指标选择合适的供应商。 5、 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定 检验仪器的精度要求。 6、设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。 7 、确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施 等的需要。   1、设计确认（DQ） 安装确认(IQ) 确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准。 安装确认的目的 安装确认证实设备各单元的正确制造与安装，相关 公用系统符合设计确认的要求并正确连接，工具及 零部件符合要求。 安装确认是按照设计确认技术文件对实际安装结果 的确认。 2、安装确认(IQ) 开箱检查 厂内标示 供应商文件 安装环境条件确认 设备各组件的安装检查 公用系统的检查（水、电、蒸汽、真空除尘等） 仪器仪表清单及参数、安装位置、校验记录及校验计划等 初始清洁消毒记录 …… 2、安装确认(IQ) 安装确认(IQ)的内容： 安装确认实施的难点: 相关资料的收集 图纸 说明书 技术手册 材质报告 安装规范的了解 一些设备的安装特殊要求，如水平放置，房间的位