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质量受权人行使否决定权 内 容 否决权定义 源出拉丁文veto，意为“我禁止”。 否决权最早出现在古罗马，当时罗马的护民官有权否决罗马参议院所通过的立法。 否决指某一组织或个人有权力单方面决定停止一事件或决定。 否决权的定义：就是拥有对已经做出的决定或选择实施否决的权力。 质量受权人的否决权 质量受权人对企业运行过程中影响质量管理的行为、决定、选择实施否决。 广义：人、机、料、法、环。 狭义：关键的因素。 质量受权人的否决权 受权人也要管 设备、人事、供应….. ？ 否决权PK决定权？ 否决权不大于决定权，不能比较。 -否决权讲必要条件：资格，符合性。 -决定权讲充分条件：拍板。 否决权制约决定权，影响决定权。 否决权来源 “君权神授”（封建帝制）。 “天赋人权”（民权理论）。 否决权来源 政府法定： 1、 为贯彻中央经济工作会议精神，落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署，进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度 《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知 》 —国食药监安[2009]121号 否决权来源 2 、 —关于印发《湖南省药品生产企业质量受权人管理办法》（暂行）湘食药监安【2009】17号 制度确定（企业授权） 根据国家、省局的文件精神，质量受权人的否决权的效力、范围由企业结合实际在管理制度、组织构架、运行体系中予以确定。 否决权的行使对象 范围 参与对产品质量有关键影响的下列活动，至少但不限于对以下方面行使否决权：　　1.关键物料供应商的选取；　　2.关键生产设备的选取；　　3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；　　4.其他对产品质量有关键影响的活动。 否决权的运用方式 （事）先否决 （事）后否决 否决权的运用方式 先否决 适用于多个选择对象，通过遴选，将不符合条件的先否决掉，决策者从符合条件的对象中选择。 一般情况先否决成本较低，是正常、正确运行状态。 否决权的运用方式 后否决 后否决是对已经批准的决定实施否决或在实施过程中出现问题的上述方面实施否决。有效果、无效能、成本高。不得已才使用后否决。 正确行使否决权 合法－遵循制度 合理－担当道义 履职－极端负责 艺术－科学运用 科学行使否决权 对象的细区分 过程的全参入 对象的细区分 分级管理-物料 分类管理-设备 资质标准-人员 对象的细区分 物料分级管理： 标准-确定风险级别，管住A级 工具-审计 武器-综合考核定资格 对象的细区分 设备分类管理： 直接接触药品设备，关键工艺技术设备。 工具-URS（用户需求标准)。 武器-验证。 对象的细区分 人员资质管理： 专业、学历、职称是底线。 培训教育、经验经历、协调能力要考虑。 年度考核要结合。 全过程参入 全过程参入 全过程参入的好处是能及时发现问题，及时纠偏，也是受权人的否决权得到落实的过程。是“先否决”。 全过程参入并非要受权人亲自参加，可视情况由职能部门或转授权人参加，但受权人要全面掌握情况，及时决断。 实务探讨—关键物料 关键设备 关键人员 实务探讨—关键物料 实务探讨—关键物料 GMP 第四十一条：药品生产所用物料应从符合规 定的单位购进，并按规定入库。 第七十六条：质量管理部门应会同有关部门 对主要物料供应商质量体系进行评估。 实务探讨—关键物料 “巧妇难为无米之炊”，物料是药品生产的物质基础，物料采购是生产的第一个环节，也是药品质量的第一关。所以对关键物料供应商的审计就显得格外重要。物料包括原料、辅料、包装材料等。 企