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GMP记录填写及有效数字修约 GMP记录填写及有效数字修约 GMP记录填写 药品GMP认证检查项目共259项国食药监安[2007]648号 6801 条 批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 GMP记录填写 ??? l．空白的批生产记录发放之前，应当检查版本是否正确，并建立发放记录。 ??? 2．审查填写的内容与所制订的生产工艺规程以及相关的标准操作规程是否相符合。 ??? 3．记录填写是否及时，字迹清晰。记录应用字规范，字迹工整，须用蓝色或黑色字迹的钢笔或签字笔书写。不得使用铅笔或其它易褪色的书写工具书写。 ??? 4．记录有无操作人、复核人签名。记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间。??? GMP记录填写 ? 5．审查填写的内容是否真实、可靠，数据是否完整 ??? 6．批生产记录中如果出现偏差,应有偏差记录。 7．批生产记录应具有可追溯性。 ?? 8．记录本应由本单位统一印刷，统一页码编号。避免记录填写的随意性。 有效数字修约 有效数字修约 谢谢 * * 中国药典3部 凡例 检定方法与限度 十三 国家标准GB 30101—93 数值的修