新药临床试验与生物统计学培训.ppt

* * * * * * * * * CRF检查 安全性--实验室数据的检查： （1）缺失情况—前后比较； （2）治疗前后正常异常情况； （3）治疗前正常、治疗后异常有无临床意义的判断 （4）治疗前正常、治疗后异常有临床意义的病例应作为不良事件。 有无随访复查。 安全性--物理检查：同上。例如ECG、超声、X线等。 该部分常常出现填写口径不一的问题！！ CRF检查 安全性--不良事件检查：详细列出有不良事件病例情况，包括中心号、编号、不良事件的描述、开始用药时间、发生不良事件时间、不良事件结束时间（或持续时间）、严重程度、和药物关系、处理、转归和进一步随访情况等。 同时按所有的、与药物有关的、严重的、重要的、引致脱落的统计列表！ CRF检查 安全性—生命体征检查：体重、BMI、SBP、DBP、HR等。 列出正异常变化结果、有临床意义的异常病例的具体情况。 对监查员的要求 坚持原则、一丝不苟 深入临床、督促进度 提高警惕、防患未然 加强联络、及时沟通 * 统计学上的显著性(significant) P 机会的大小 (非偶然的) 临床上的显著性(significant) 生物学价值的大小 统计分析中的几个基本概念辩析统计学中的significant * 统计分析 宏观 是根据样本(很多个