[药学]分析方法验证.pdfVIP

Validation of Analytical Procedure 分析方法验证 第一部分:基本要求 徐禾丰 本讲座目的 • 了解分析方法验证定义,目的和时机 • 掌握分析方法验证基本要求 • 掌握分析验证基本方法 人用药注册技术要求国际协调会议 徐禾丰 第-2-页 1.0 －简介 • 目的 • 意义 • 原则 • 发展 • 现状 • 什么分析方法需要进行验证? 人用药注册技术要求国际协调会议 徐禾丰 第-3-页 1.1 －目的 • 确保一个分析方法在一个样品被分析的特定范围内,准 确,重现并耐用 • 确保分析方法可靠性 • 法规要求 人用药注册技术要求国际协调会议