船舶方面的资料原料药实施药品生产质量管理规范指南.doc

【分类号】：： 【标题】：：原料药实施《药品生产质量管理规范》指南 【时效性】：：有效 【颁布单位】：：医药管理局 【颁布日期】：：199706 【实施日期】：：199706 【失效日期】：： 【内容分类】：：实施 【文号】：： 【名称】：：原料药实施《药品生产质量管理规范》指南 【题注】：： 【章名】：： 第一章 厂 房 1.1 总则 1.2 厂区环境 1.3 厂房布局 1.4 厂房设施 1.5 空气净化调节 第二章 设 备 2.1 设备的选型和设计 2.2 设备安装 2.3 设备管理 2.4 仪器、仪表和衡器 2.5 设备验证 第三章 人 员 3.1 人员组成及人员素质 3.2 人员培训 第四章 生产管理 4.1 物料管理 4.2 生产技术文件 4.3 生产过程管理 4.4 清洁卫生 4.5 生产过程（工艺）验证 第五章 质量管理 5.1 质量管理机构及人员 5.2 质量管理文件 5.3 质量检验 5.4 质量监督与管理 5.5 实验动物管理 第六章 自 检 6.1 自检小组 6.2 自检报告 第一章 厂 房 1.1 总则 厂房的设计应执行国家的有关标准、规定、适应GMP原则和产品生产特点，力求达到设计合理、先进、厂房经济实用，符合安全、卫生、节能、环保要求。 1.2 厂区环境 1.2.1 厂区的空气、场地、水质应符合生产要求。 1.2.2 厂区内主要道路畅通，路面平整，无物资堆放。生产厂房周围绿化区内不得种植产生花絮的树木，不宜种花，以防花粉污染。 1.2.3 厂区内基本达到四无：无积水、无杂草、无垃圾堆积、无蚊蝇孳生地。 1.2.4 厂区整体布局合理，生产区域与行政、生活和辅助区域分开。 1.2.5 生产厂房洁净区要远离铁路、码头、机场等交通要道。与交通频繁要道间距不少于５０米。 1.2.6 厂房应建在严惩空气污染源的最大频率风向的上风侧，洁净区应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域。 1.2.7 青霉素类的生产厂房不得与其它药品的生产厂房安排在同一建筑内。 1.3 厂房布局 1.3.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。厂房内人流、物流应有与洁净级别相应的各自净化设施，流向合理。 1.3.2 厂房的窨应与生产规模相适应，能合理的安置设备，并设置材料，中间体等物料贮存区及必要的辅助岗位用房。 1.3.3 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产车间厂房设计应符合《建筑设计防火规范》和《工业企业设计卫生标准》等国家现行的标准规范的有关规定。 1.3.4 仓储应有足够的空间。贮存区应保持清洁、通风、有防火、防潮、防止虫鼠和化学品措施，根据需要有控制温度、湿度等设施，设置有毒、有害、危险品专用仓库或柜。 1.3.5 应设置与生产相应的检测场所，并根据检测需要，分别设置防尘、防震、防潮、净化、温湿度控制等设施。 1.4 厂房设施 1.4.1 生产厂房洁净区内建筑设施应选用发尘少、不易粘附尘粒、隔热、吸湿性小、不易裂纹的材料。 1.4.2 生产厂房洁净区的地面、顶棚和墙壁的表面平整、光滑、无裂痕、无缝隙，并能耐受清洗和消毒，无颗料物质脱落。墙与墙、墙与顶棚，墙与地面相接处宜成弧形。 1.4.3 生产厂房洁净区的门窗及顶棚密封性要好，有外窗的一定要安装双窗，并要密封，防止灰尘或粉尘时出。洁净区的门窗应不易积尘，方便清洁，不设门槛。 1.4.4 不同净化级别区间物料传递应通过缓冲设施。 1.4.5 生产厂房洁净区应选用结构简单，不易积尘，便于清洗、更换、密封性好的照明设施。主要工作区照度一般不宜低于３００勒克斯。 1.4.6 生产厂房洁净区内，主管道暗装在技术夹层内，管道穿墙、楼板及顶棚时要进行密封处理。 1.4.7 生产厂房洁净区内应少设或不设地漏，若设地漏要加设水封、防止废水、废气倒灌。无菌原料药（万级）洁净室若设地漏时应有防止污染的措施。 1.5 空气净化调节 1.5.1 生产厂房洁净区使用的净化空气，应按生产工艺和产品质量的要求达到《规范》规定的洁净级别。 1.5.2 进入３０万级洁净区的空气须经初效、中效、中效过滤器。进入１０万级洁净区的空气须经初效、中效、亚高效过滤器等。进入1万级洁净区的空气须经初效、中效、高效过滤器过滤等。 1.5.3 无菌原料药精、干、包工序开口部分采用局１００级层流保护。 1.5.4 空气过滤器应按规定检查、清洗和更换并做记录。高