印刷性包装材料的设计审核改版定版备案发放验收管理规程.docVIP

标 准 操 作 规 程 题 目： 文件编号 SMP-QA-012-00 起草人及日期 QA审核人及日期 QC审核人及日期 批准人及日期 颁发部门 QA部 生效日期 年 月 日 分发部门 □QA □QC □PD1 □PD2 □TDL □EN □MR □RA □HR □FG □OSA□HR □WH 目的 范围 定义/缩写 职责 负责印刷性包装材料的整体设计，并确保其符合规范要求。对包装材料的材质，印刷颜色及印刷文字（产品名称、产品规格、包装规格、批准文号、生产厂家、 贮存条件、警告用语、有效期、医学知识、特殊标记等）的正确及准确性 责。 药事部：确保说明书内容及所有相关医学用语的准确性，确保印刷内容符合国家药品监督管理局的相关法律法规的要求, 并与申报资料相一致。 QA ：对包装材料涉及到的项目和内容按相关法规要求进行复核；添加物料编码和识别色块等。负责对样稿及印刷样稿进行复核确认。保存设计及印刷样稿。 技术部 ：负责对包装材料的材质、尺寸、规格及重量进行确认。 生产部：负责确认生产日期、产品批号和有效期至的印刷位置及生产的可行性。 法律事务：负责审核印刷内容符合国家相关法律法规的要求，如商标注册法等。 物料部：负责从印刷厂收回原印刷样稿（磁盘、正片等）并将新的原印刷样稿交印刷厂。 生产负责人：批准印刷。 总经理：负责批准印刷性包装材料的设计。 规程 设计 由市场部各产品经理进行新包装材料或改版包装材料的设计，设计内容应包括：印刷文字、印刷颜色（提供色号）及对用料的材质要求,将初稿以电子版本形式发给药事部、技术部、QA和生产，征求修改意见。各部门对电子版本初稿进行审核，形成修改意见。 市场部产品经理根据修改意见制作设计稿，并填写附件一《印字包 装材料审批表》，连同设计稿一并送交销售负责人。经销售负责人批准后，开始印刷性包装材料的内部审核流程。药事部、技术部、生产部、QA各自对负责内容进行审核，并在设计稿上签字确认。最后由总经理批准。 印刷性包装材料文字设计要求内容如下(详细内容以国家食品药品监督管理局法规为准)： 说明书：药品名称（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分 及其化学名称、结构式、分子式、分子量、复方制剂的组分）、性状、药 理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、 孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物 过量、规格、包装、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址、联 系电话）等内容。如某一项尚不明确， 注明“尚不明确”字样；如明确 无影响，应注明“无”。对于非处方药，还必须包括： 注明“如在 XX 日内症状未缓解，请找医生咨询” 使用过量警告 的药品，应注明“如服用过量，请立即向医务人员求助” 必须注明“儿童必须在成人的监 护下使用”及“请将此药品放在儿童不能接触的地方” 最上方应醒目的印刷上“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用！” 内包装标签（包括标签、印刷瓶体、铝管、铝箔）：根据尺寸大小，尽可 能包括药品名称、适应症、用法用量、规格、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、生产企业等标示内容，但必须注明药品名称、规格及产品批 号。 中包装标签（包括纸盒等）：应注明药品名称、主要成份、性状、适应 症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、贮藏、生产日期、产 品批号、有效期、批准文号、药品监管码、生产企业等内容。由于尺寸原因，不能全部 注明不良反应、禁忌、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 大包装标签（包括纸箱等）：应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、 产品批号、有效期、批准文号、生产企业、以及使用说明书规定以外的必 要内容，包括：包装数量、运输注意事项或其它标记等。 其他要求： 对于非处方药，药品使用说明书、标签及包装上必须按国家药品监督管理局公布的坐标比 例和色标要求在右上角印刷非处方药专用标识。红色专用标识用于甲类非 处方药药品，绿色专用标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。说 明书和大包装如果有困难可以单色印刷，单色印刷时非处方药专用标识下 方必须标示“甲类”或“乙类”字样。 药品的通用名称必须用中文显著标示，通用名称与商品名称用字的比例不 得小于 1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。 麻醉、精神、毒性、放射性等特殊管理的药品和外用药品，应在其说明书 及内、中、大包装标签上印有符合规定的标志。 不同种类的包装材料及同一包装材料的不同版本均应有确定的、唯一的物 料编码。 说明书及内、中、大包装标签上印刷的内容应保持一致。 说明书、标签及纸盒上应注明“置于儿童不易拿到处”字样。 设计时