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中药饮片GMP建设项目概况 通渭县通广药材有限责任公司成立于2002年并取得省局颁发的中药饮片《药品生产许可证》，属民营企业，生产地址位于通渭县平襄镇北街58号，厂区占地面积4868多平方米，总建筑面积3700平方米，其中生产厂房600平方米，仓储区600平方米，办公质检楼等其他辅助区300多平方米。2009年实现工业总产值1200万元，销售收入320万元，利税26万元。公司现有员工32人，其中大专以上学历 5人，中专以上学历 6人，专业技术人员 3 人，主要产品有黄芪、党参、当归、甘草、柴胡、生地等202个品种，产品主要销往安徽及本省区，主要用于医院、药房的配方剂。 2008年5月，公司投资560万元资金，在原有生产厂地内新建中药饮片生产车间，建筑面积600平方米，生产车间为单独建筑物，与化验室、物料库等分开，车间内设有拣选、清洗、浸润、切片、炮制、干燥、包装工序。生产设备新购置了热风循环干燥箱、洗药机、切片机、炒药机、蒸笼、筛选机、封口机，生产设备造型、材质均符合GMP规定，生产车间于2009年12月竣工。 化验室设于质检办公楼内，总建筑面积230平方米，设有理化检验室、仪器室、天平室、留样室、标本室。物料库设有中药材库，建筑面积2600平方米。 GMP具体实施情况： 1、机构人员与培训工作 企业设立了生产部，负责药品生产全过程管理，同时设立了质保部，负责全面质量管理，生产、质量管理机构和人员制定有书面的职责。 公司内部培训侧重文件和SOP，分部门、分岗位培训，通过对岗位操作法、设备操作、清洁等标准操作文件的培训，使职工对岗位SOP能熟练掌握，正确应用。每次培训均有培训教材、培训记录、考核结果，生产操作人员和各级管理人员根据培训情况建立了个人培训档案，每次培训情况都记录在案。 2、厂房设施与设备 生产车间周围环境整洁，路面用混凝土硬化，无露土面积，生产区、物料储存区、行政区分设，布局合理互不妨碍。 中药饮片生产车间位于厂区西面，为砖砼结构，地面均贴有瓷砖，清洗、浸润、器具间墙面用瓷砖铺设1.5m，其余部分用涂料粉刷，墙面平整，符合GMP要求。 生产车间按中药材加工工艺流程分区设置，不同工序有各自独立的操作间，生产区人流物流通道分开，物料与人员出入口分开，对中药饮片生产不产生交叉污染，并安装有防鼠板。 易产尘的拣选间与其他生产工序厂房分设，并设有捕尘罩、引风机，不会对中药饮片生产造成污染。干燥设备安装有排湿设施，通过引风将湿气直接排出室外，不对室内造成污染。 检验室、留样观察室、中药标本室位质检办公楼二楼，与生产区分开。 生产流水线设备与药品直接接触的部分均为不锈钢制成，易于清洗、消毒，便于生产操作和维修保养，表面平整、光洁、无颗粒性物质脱落。 生产、检验使用的仪器、仪表经通渭县计量局校验，有校验合格证及校验记录。 3、物料管理 物料的购入、储存、发放、使用等都有相应的管理规程，购入的中药材符合中国药典（2005年版）质量标准，中药材按批取样检验，合格后使用。部分不能检验的项目，公司与定西市药品检验所签订了委托检验合同，由定西市药品检验所检验。 中药材、包装材料分库存放。并有明显的合格、待验、不合格识别标志。检验不合格物料专区存放，由销售部及时按规定处理。 生产人员建立有健康档案，今年全体员工都进行了体检，并在通渭县药监局办理了健康证。对于生产人员每年进行实地参观学习，并且及时办理上岗证，每年进行年检。 以上是我公司进行GMP认证的简略介绍，公司自始自终以诚信为本，视质量为生命，严格规范操作，标准化生产，以先进的管理理念和运营模式，以期与国际接轨，同国内外客商共谋中药材产业发展大计。把中药材产业发展成增加农民收入和提高地方财力的致富产业。 通广药材有限责任公司 二〇一〇年十一月 十日 1