验证主计划(VMP).docVIP

验证总计划 Validation Master Plan 文件编号Protocol Number VMP-001 编写日期Preparation Date 2006.07 编写部门Preparation Department 质量管理部 保管部门Storage Department 质量管理部 浙江华海药业股份有限公司 ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD文件批准 Document Approval 下面签字者已阅读了该文件并同意该文件中描述的设施设备验证总计划。此外，签字人还认为，对于所涉及的设施设备，该文件中描述的程序，给出了充分的证据证实华海药业为验证及符合cGMP所付出的努力。 The undersigned have read and agree with the Facility Validation Master Plan as outlined in this document. Furthermore, the undersigned agree that the procedures outlined in this plan provide sufficient evidence of HUAHAI PHARMA’s dedication to validation and current Good Manufacturing Practices with respect to the facility described by this plan. 部门Department 姓名及职务 Name ＆ Title 签名与日期 Signature＆Date 职能 Role 质量管理部 Q.A. Dept. 批准Approval 与cGMP的符合性 Compliance with cGMP 质量管理部 Q.A. Dept. 起草文件 Finished document 中心化验室 QC Dept. 审核Review 正确性和完整性 Correctness Completeness 制剂设备部 Engineering Dept. 审核Review 正确性和完整性 Correctness Completeness 制剂生产技术部 Production Dept. 审核Review 正确性和完整性 Correctness Completeness 安全环保部 EHS Dept. 审核Review 正确性和完整性 Correctness Completeness 项目负责人 Project Leader 审核Review 正确性和完整性 Correctness Completeness  目 录 Contents 一. 前言Preface 3 二. 目的Purpose 4 三. 定义Definition 5 四. 范围Scope 14 五. 验证理念 Validation Philosophy 18 六. 组织与职责 Organization and Responsibilities 20 七. 支持程序Support Procedure 22 八. 工艺验证 Process Validation 26 九. 返工Rework Procedure 28 十. 包装验证Packaging Validation 28 十一. 清洁验证 Cleaning Validation 31 十二. 分析方法验证Test Method Validation 33 十三. 设备验证Equipment Qualification 34 十四. 公用系统Utilities 39 十七. 验证文件要求Documentation 44 十八. 变更记载及原因Revision History 46 一. 前言Preface 浙江华海药业股份有限公司始创于1989 年1 月，主要从事原料药及制剂的研发、制造、销售及相关服务活动。制剂大楼于2001 年建成，建筑占地面积1.1 万平方米，建筑面积2.2 万平方米。口服固体制剂车间（包括片剂和硬胶囊剂）位于制剂大楼内。车间建筑面积3500 平方米,其中洁净区面积2000 平方米，按10 万级净化标准设计建造；仓贮面积3500 平方米；公用机房等辅助用房建筑面积3000 平方米。固体制剂车间年设计生产能力片剂10 亿片、胶囊2 亿粒，从造粒到包装整条生产线全套引进国际先进设备，现生产盐酸帕罗西汀片、厄贝沙坦片及抗艾滋病药物奈韦拉平片等5 个产品（7 个包装规格，见附件一）。 Zhejiang Huahai