[农林牧渔]全国艾滋病检测技术规范.pdf

全国艾滋病检测技术规范 （试行） 中国疾病预防控制中心 二○○三年五月 1 第二版 《全国艾滋病检测工作规范》修改说明 艾滋病检测工作具有严格的科学性和政策性。为了加强全国艾滋病检测工作的规范 化管理和质量控制，确保每一例检测的准确性和可靠性，及时有效地发现感染者和上报 疫情，1997年9月卫生部对1990年发布的《全国HIV检测管理规范 （试行）》修改补充 后，颁布了第一版 《全国艾滋病检测工作规范》。《全国艾滋病检测工作规范》实施五年 多来，在全国艾滋病检测实验室的设置、申报、验收和审批，HIV抗体检测工作的规范 化和质量管理，检测结果的判定、报告和反馈，实验室安全以及HIV感染者和艾滋病患 者的保密等方面均发挥了重要的作用。 艾滋病在我国的流行已经近20年，流行形势日趋严峻，据估计截至2002年底HIV 感染者已逾百万，随着感染者数量的不断增加和临床病人的日益增多，检测工作的量也 在不断加大，各级艾滋病检测实验室也由疾病预防控制系统逐渐遍及医院、血站、出入 境检验检疫局、妇幼、军队等各个系统。因此，早期制定的“全国艾滋病检测工作规范” 已经不能满足目前各个系统对艾滋病检测工作的需求。此外，近年来，检测技术和方法 有了很大的发展和提高，对于保障血液安全和缩短窗口期等也提出了更高的要求，因此， 仅靠单纯的血清学检测方法已经不能满足需求。为了更好的指导全国的艾滋病检测工 作，不断提高检测工作质量，需要进一步丰富有关的检测技术内容，制定更加完善的可 满足各个系统需求的检测工作规范。2001年由艾滋病确认实验室审评专家委员会组织对 第一版 《全国艾滋病检测工作规范》进行修改、补充工作。经初步修改后，于 2001年 11月召开的“全国艾滋病检测工作年会”上各确认实验室的专家及技术人员对修改稿进 行了讨论，与会者提议，考虑到检测技术和方法的快速发展和卫生部的职能下放等因素， 为便于检测工作的管理、及时增加和补充新的技术内容，建议将原 “全国艾滋病检测工 作规范”修订为“艾滋病检测工作管理办法”（下称“办法”）和“艾滋病检测技术规范” （下称“规范”），使艾滋病检测工作的管理和技术文件能够更加准确地为全国艾滋病检 测实验室提供服务。这个建议当即得到卫生部参会领导的认可。 “办法”和“规范”的制定工作历时二年余。为了适应我国艾滋病防治工作的要求， 尽量满足各级各类艾滋病检测实验室的管理和技术需求，同时紧跟国际检测技术和策略 2 的发展与更新，专家组起草的 “办法”和 “规范”修改稿反复多次征求了各方面专家和 具有丰富实践经验的第一线工作人员的意见，参考国际标准和有关的新进展，并于2002 年12月 “艾滋病检测工作年会”上再次讨论了 “办法”和 “规范”，特别对其可操作性 进行了仔细讨论。会后由性病艾滋病预防控制中心分别将 “办法”和 “规范”发至各省 艾滋病确认实验室再次征求了意见。此外，本次修改的 “办法”和 “规范”还参考了国 际标准化组织的相关草案 （ISO/DIS15189和 15190），使其与国际检测技术和策略紧密 接轨。 “全国艾滋病检测技术规范（试行）”由中国疾病预防控制中心颁布。该“规范 （试 行）”适用于全国所有的艾滋病检测实验室。“规范”共分为7章，内容包括：样品的采 集和处理，HIV抗体、抗原检测，HIV核酸检测，HIV实验室安全防护，艾滋病实验室质 量管理，艾滋病确认实验室质量考评办法，HIV诊断试剂临床评估方案 ，以及附录1（HIV RNA测定）。 “全国艾滋病检测工作管理办法”在征求各省卫生厅意见后由卫生部颁发，“办法” 颁发之前，“全国艾滋病检测技术规范 （试行）”中没有涉及到的有关检测工作管理部分 的内容仍然按照 “全国艾滋病检测工作规范 （1997年版）”执行。 3 目 录 第一章 样品的采集和处理……………………………………………………………… 1 一、样品的采集……………………………………………………………………… 1 二、样品的保存………………………………………………………