第三章-灭菌制剂与无菌制剂-改.pptVIP

无菌检查 药剂或药品经灭菌或无菌操作法处理后，需经无菌检验证实已无微生物生存，方能使用。 灭菌效果，应以杀死芽孢为标准。 法定的无菌检查法：包括试管接种法和薄膜过滤法。 （四）灭菌效力的检查方法与F0值 1. D值 D值是指在一定温度下，杀灭微生物数90%所需的时间。 微生物死亡速度属一级过程，即（研究结果）： 当lgN0-lgNt＝lg100-lg10＝1时， D=t/(lg100-lg10)=t dN/dt = -kN lgNt= lgN0-(kt/2.303) 斜率 = -k/2.303 令斜率的负倒数为 D 值 ∴ D=2.303/k=t/（lgN0-lgNt） N0/Nt=10/1时，D=t D值因微生物的种类、环境、灭菌温度不同而异 影响因素 不同微生物具有不同D值。D值越小，证明微生物抗热性越弱。曝热时间较短即可杀灭九成。 同一微生物，曝热温度T越高，D值越低 D1 D3 D2 121℃ lgN 125℃ 115℃ 0 t 1 T↑，lgN下降得快，D小； T↓，lgN下降得慢，D大 环境条件（介质） 介质对D值的影响 嗜热脂肪 杆菌 T 介质 D（min） 121℃ 葡萄糖 2.4 121℃ 葡萄糖乳酸林格氏液 2.1 121℃ 注射用水 3.0 2. Z值 Z值：为D值降低一个对数值所需升高的温度数，