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药 事 管 理 学;第一篇 总 论;管 理;第一节 药事管理学概述; （一）药事 药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等有关的事项与活动。 而谈到药学事业一词，就不能不谈事业一词的涵义，事业是指人们所从事的，具有一定目标、规模和系统并对社会发展有影响的经常性活动。从药学事业所包括的事项与活动来看，它确实是一项对社会发展有影响的经常性活动，这是不言而喻的。;（二）药事管理 指对药学事业的综合管理，宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理。 为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。 药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。;药事管理学基本概念;（一）药事管理学主要内容 药事管理学的主要内容概括为：药事管理的基本要素与药事管理学的发展；药事管理组织体系与职能；国家药物政策和管理制度与药事管理法律体系；药学职业道德；中药管理；特殊管理药品的管理；药品标识物、商标与价格、广告管理；药品不良反应监测管理与上市后再评价；新药研究与药品注册管理；药品生产与经营质量管理；药品使用管理等方面。 ;社会药学：是研究和解决公众在药品获得和使用过程中的社会因素与制度保障等问题的一门科学。 医药企业管理学：是运用管理学的基本理论和方法，研究对象系统（药房、制药企业等）管理过程活动规律的科学。 药物经济学：是研究医药领域中有关药物资源利用的经济问题和经济规律，研究如何提高药物资源的配置和利用效率，以有限的药物资源实现健康状况最大改善的一门科学。; 掌握药事管理学的基本原理。 悉药事管理学的基本研究方法。 学习药事管理学的基本知识，并能够将其应 用于药学实践，规范药事行为。 解决药学实践中存在的问题。药事管理学是 一门实践性科学，其理论对药学实践具有很 强的指导作用。 ;促进我国药学事业的规范化管理 促进我国药学事业的科学化管理 促进我国药学事业的法治化管理 促进我国药学事业的国际化管理;第二节 药事管理基本要素; （一）药品与药物 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 ---《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条 药品有明确和积极的使用目的和方法; 以中药材、中药饮片、中成药为代表的传统药和以化学药品、生物制品等为代表的现代药均是药品； 我国《药品管理法》法律管理的药品专指人用药品，不包括动、植物用药。 ; （二）药品的分类 1.药品物质性质分类: 中药与天然药物、化学药品、生物制品 2.临床药理作用分类: 中枢神经系统药物、植物神经系统药物 3.从药学的历史发展角度分类: 现代药：用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。 传统药：用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。 ;药品与药品分类 ;5.从国家对药品注册管理的角度分类: 新药：是未曾在中国境内上市销售的药品。已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。 已有国家标准的药品：是指国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的药品品种，通常也称为仿制药品。 医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构之间调剂使用，不允许做相应的广告。;6.从国家对药品质量进行监督管理的角度分类： 合格药品、假药和劣药 合格药品：是指依据国家有关规定对药品的质量、规格等进行检验，符合国家药品标准的药品，即是合格药品。药品只有合格与不合格之分，不合格的“药品”如在市场流通或使用，一般都可认定为假药或劣药。 ;假药： 根据《药品管理法》第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； 《药品管理法》规定有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门