[医药卫生]体外诊断试剂生产净化车间使用培训.pptVIP

为何进行培训 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第二十一条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期培训，以使无菌药品的操作符合要求，培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应对他们进行特别详细的指导和监督。 个人知识的补充 社会的进步带给人们的结果使一部分人对这个世界感到越来越陌生。 只有不满足于现有知识、不断学习，才能跟上科技发展的步伐。 车间设计及使用的指导原则 GMP药品指南（推荐性） 体外诊断试剂实施细则（强制性） 符合产品生产质量要求 净化车间定义 Why @ How 需控制的环境因素： 温湿度控制 空气流向控制 洁净度控制 洁净车间的气流流动方式 乱流、层流、局部层流 洁净度控制管理 　 　　（1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米） 　　（2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。 　　 　　（3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。 　　（4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。 　　（5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。 　　（6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0