[医药卫生]化学药物制剂处方及制备工艺研究的技术要求及常见问题分析.pptVIP

化学药物制剂处方及制备工艺研究的技术要求及常见问题分析 药物应用于临床必须设计处方，加工生产成为适宜于治疗或预防应用的形式，称之为药物剂型。药物剂型与临床疗效的关系非常密切，往往同一药物制成不同的剂型，或相同的剂型而所用的辅料和制备工艺不同，其疗效或毒副反应会有明显的差异。若剂型选择不当，处方工艺设计不合理、不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且还可能降低生物利用度与与临床疗效。因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，是新药研究与开发中的一项重要工作。 药物制剂设计是新药研究和开发的起点，是决定药品的安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性的重要环节。药物制剂设计的过程基本如下： (1) 对处方前工作包括药物的理化性质、药理学、药动学有一个较全面的认识。如果某些参数尚未具备而又是剂型设计所必须得，应先进行试验，获得足够的数据以后，再进行处方设计； （2）根据药物的理化性质和治疗需要，结合各项临床前研究工作，确定给药的最佳途径，并综合各方面因素，选择合适的剂型； （3）根据所确定的剂型的特点，选择合适于剂型的辅料或添加剂，通过各种测定方法考察制剂的各项指标，采用实验设计优化法对处方和制备工艺进行优选。 一、处方研究的一般原则 （一）剂型的选择要有依据 每一种药物