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调查表3： 《药品不良反应报告和监测管理办法》修订调研问卷 （针对医疗机构的调查问卷） 《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）自2004年3月15日实施，使我国的药品不良反应监测和报告工作逐步规范，取得显著进展。在执行过程中，监管部门、监测技术机构和报告单位也发现了《办法》中存在的不完善之处，为了更好地修订《办法》，提高药品不良反应监测工作的规范化水平，国家食品药品监督管理局药品评价中心特组织此次问卷调研，请认真填答问卷，不要有漏填，您的回答和建议对《办法》修订至关重要！ 如：通过电子邮件发出问卷，留电子邮件地址 问卷回收方式：联系人，传真，电话等 国家食品药品监督管理局药品评价中心 填答说明： 1．在填答问卷之前和过程中请仔细对照本问卷后面所附的《药品不良反应报告和监测管理办法》。 2．选择题请将答案需要填入题目前面的□中。 3．开放式问题请直接说明您的想法。如有其他意见，请在最后空白处说明。 填答者信息 姓名： 性别： 从事药品不良反应相关工作年限： 年 工作单位名称： 省（市） 职称： 职务： 联系电话： 传真： ；Email: 1、您对现行《药品不良反应报告和监测管理办法》（2004年版）的了解程度如何？ □非常了解 □了解 □部分了解，部分不了解 □不了解 □非常不了解 2、您认为药品不良事件监测是否应纳入《办法》的监测范围？（请选择并说明原因） □是，原因是 □否，原因是 3．您所在的单位负责不良反应报告工作的人员是专职人员吗？ □是 □否 4．您认为在企业中负责药品不良反应报告人员的条件应从哪几个方面规定（可多选） □所学专业 □ 学历 □经过相关培训 □职称 您对此的建议是 5．您认为医疗机构参与严重ADR调查的可行性如何？ □愿意参加，并可以实行 □愿意参加，但实际上很难操作 □不愿意参加 □其他 6．您认为《办法》中应明确ADR数据库对哪些用户进行授权式开放？（可多选） □向各级监测机构授权式开放 □向报告单位授权式开放 □开放需要配套网络和技术支持，目前不具有可操作性 您的建议是 7． 您认为《办法》是否应引入明确的ADR报告信息反馈？（可多选） □监测机构应定期向报告单位反馈报表评价汇总和质量评价意见 □监测机构应定期向报告单位反馈重点品种报告评价信息 □监测机构应对群体性事件报告单位进行反馈 □您的其他建议 8．您认为《办法》中应通过何种方式控制报告的质量，鼓励报告？（可多选） □引入对执法单位的监督条款，保证罚则条款的落实 □增加报告单位不执行本办法的的成本，如声誉罚，进行通报、公示不良记录等 □您的其他建议 9．下面是拟修订的《办法》框架，请给予评价。 框架 同意 不同意 原因 第一章 总则 第二章 职责 第三章 报告 第一节 报告主体及责任