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ISO15189介绍 何谓ISO？ ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际化标准组织”。成立于1947年。ISO负责很多重要领域的标准化活动。ISO现有117个成员，其日常办事机构设在瑞士日内瓦。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动。中国于1978年加入ISO，在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。 ISO与GB/T ISO指国际质量管理体系标准， GB/T代表国家推荐标准的意思 例：“ISO9001”与“GB/T19001” 将国际标准转换为国家标准，转换方式有等同采用和等效采用两种，在我国是采用等同采用的方式采用该标准的，就是说没有作任何改动的引用此标准。 ISO的历史——标准测量：无规矩，不成方圆 中国2000多年来：各诸侯制定标准均不相同。1928年，南京国民政府采 用“万国公制”为标准，市制1尺为33.3cm 古代各国：测量标准也非常混乱。9世纪，英国亨利一世以他手臂平伸时中指指尖到鼻尖距离为1码（=0.9144m） 国际计量史： －1889年，第1届国际计量会议正式决定，由瑞士制造90% 铂、10%铱合金一把横截面“X”形米尺（0℃时）作为国际标准米尺，藏于巴黎国际计量局；各国复制品要定期送往巴黎核对 医学实验室质量体系 ——ISO 15189 ——CAP（美国临床病理学家学会） 含义：想的就是你说的——质量方针 说的就是你写的——质量目标、体系文件 写的就是你做的——标准操作规程 做的就是你记的——原始记录（证据） ISO 15189 与 医学实验室认可 2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）成立。 　　CNAS 在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL）的基础上整合而成，作为国家认监委批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 《中华人民共和国认证认可条例 》第二条： 　　本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。 　　本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。 　　? 实验室认可：由认可机构对实验室的能力和执业资格予以承认的合格评定活动。 ISO 15189的基本结构 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求 5 技术要求 附录 A（规范性附录） 　　与 GB/T 19001-2000 和 GB/T 15481-2000 的对照 附录 B（资料性附录） 　　实验室信息系统（LIS）保护的建议 附录 C（资料性附录） 　　实验室医学之伦理学 质量管理体系 1.范围 范围 本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。 　　本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科，在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用；从实验室角度来说，则主要适用于医学实验室。 医学实验室的服务领域 医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括受理申请、患者准备、患者识别、样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。 　　此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的服务除进行诊断和患者管理之外，还包括会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防。 　　问题：检验人员是否有义务解释检验结果？ 2. 规范性引用文件 ISO 31（全部部分）量和单位（注解错误） ISO 指南31 参考物质证书的内容 GB/T 15483.1-1999 利用实验室间比对的能力验证－第1部分：能力验证计划的建立和运作 idt ISO/IEC指南 43-1:1997 GB/T 19000-2000 质量管理体系　基础和术语 idt ISO 9000:2000 GB/T 19001-2000 质量管理体系　要求 idt ISO 9001:2000 GB/T 15481-2000 检测和校准实验室能力认可准则 idt ISO/IEC 17025:1999 VIM，国际通用计量学基本术语