[医药卫生]法规培训2007年五月.ppt

黄山新医药业有限公司 质量知识培训 黄山新医药业有限公司 法规知识与药品生产监管动态 魏志福 法规知识 2006年1月日以来国家食品药品监督管理局共颁布局令五个，其中涉及我公司的有： 1. 《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 2. 《药品流通监督管理办法》（局令第26号） 3. 《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号） 4. 《药品广告审查办法》（局令第27号） 法规知识 与我公司相关的主要工作文件共有九个，包括： 1.关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 2.关于进一步规范药品名称管理的通知 3.关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知 4.关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 5.关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知 法规知识 6.关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知 7.关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知 8.关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知 9.关于在药品广告中规范使用药品名称的通知 法规知识 一、药品说明书和标签管理规定 1. 2006年6月1日起施行 2. 2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。 药品说明书和标签管理规定 第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印