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保健食品生产企业日常监管 北京市药品监管管理局 2010年10月14日 一、保健食品生产企业监管 二、检查标准和检查方法 三、日常监督现场检查 四、检查计划和准备工作 一、保健食品生产企业监管 监督检查的适用 所指日常监督检查，是指保健食品监管部门对已取得《保健食品生产卫生许可证》和/或《保健食品GMP证书》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及其他保健食品相关规定进行行政监督管理所涉及的日常监督现场检查工作。 生产企业的生产经营活动主要可能存在问题 1．保健食品生产企业未经批准擅自更改产品审定配方和生产工艺； 2．具有生产能力的保健食品生产企业，未留存完整的产品批生产记录原件； 主要可能存在问题 3．保健食品生产企业无批生产记录或批生产记录内容不全，或记录中不能反应物料平衡、生产情况、设备运行情况等，不能体现出可追溯性要求。记录中原辅料名称未采用标准名称，存在采用代名称现象； 4．保健食品生产企业未按要求进行原辅料控制，未索取有效的检验报告单，未按照产品企业标准进行出厂检验； 5．保健食品生产企业未做留样或留样记录不规范，实际留样量不足； 主要可能存在问题 6．保健食品生产企业擅自改变生产工艺的连续性要求，实际分段生产产品； 7．保健食品生产委托方和受托方质量责任不明确，在许可有效期内，委托加工合同失效未及时续签或变更； 8．保健食品委托生产企业擅自改变办公地