[医药卫生]验证培训20122.ppt

环境消毒系统验证 证实既定的消毒设备、消毒方法及设置条件能稳定有效地达到环境消毒灭菌的效果，一般采用微生物挑战性的试验方法。 甲醛和臭氧 计算机系统验证定义及范围 计算机系统（computer system） 具有特定功能的计算机系统是 由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成； 全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器； 运行用户编写的程序或用户指定的程序； 根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中可以自我修正程序； 计算机系统可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成； 计算机系统验证定义及范围 计算机化系统(computerized System) 包括硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如操作手册、SOP等。 计算机系统验证 计算机系统验证是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。 验证方面 1.实验室设备控制系统及信息管理系统 如LIMS 系统,HPLC、GC、UV 2. 物料控制及管理系统 如BPCS、SAP、ERP系统等。 3生产工艺及控制系统 如PLC(可编程序逻辑控制器)等。 4公用设施控制系统。 计算机系统的理解 工艺验证中的“工艺”相当于计算机的“输入”过程和“内部处理’过程(软件)，工艺中用到的设备相当于计算机主机、外围设备(硬