[工作范文]药品经营质量管理规范2012征求版.docVIP

药品经营质量管理规范 （征求意见稿） 第一章 总则 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 第九条 （质量管理体系内审）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范要求组织开展内审。 第十条 （质量管理体系改进）企业应当依据内审情况分析及结果制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十一条 （质量风险管理）企业应当在药品流通全过程采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十二条 （对外审核）企业在必要时应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行考察或审核，确认其质量保证能力及效果。 第十三条 （全员质量责任）企业应当全员参与质量管理，部门和岗位人员应当正确理解并履行职责，并承担相应质量责任。 第二节 组织机构与质量职责 第十七条 （质量管理部门）企业应当设置质量管理部门，履行质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权： （一）督促部门和岗位人员执行药品管理的法律、法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的