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日本制药辅料的质量保证系统-国际药用辅料网
日本制药辅料的质量保证系统
2007 年3月 13-14日
中国会议/ Tri-PEC
Hiroto Miyamoto
国际协调委员会主席/JPEC
日本原料辅料(BPE)供应商现状
副产业
在同一条生产线生产食品添加剂等
BPE的业务（％总销售量）
(BPE:原料辅料生产)
76-99% 2003年数据
e
51-75%
100%
d
f
15％说少 26-50% 64%的供应商说
c
于销量的 BPE销量小于10％
25%
11-25%％
b
Less than 10%
少于
a
BPE在所有供应商中是小型业务
使用相同生产线的其他产品
(BPE:Bulk Pharmaceutical Excipients原
料辅料生产)
a 只有BPE
0.0%
12.5%
22.2% b 食品添加剂
8.3% c 食品
d 化学药品
6.9%
e 化妆品
f 药物制剂
15.3% 29.2% g 重要BPE
5.6% h 其他
很多辅料与食品添加剂等共同使用该生产线。
日本供应商的现状
• 他们在相同生产线生产其他产品
(如食品添加剂等)
• BPE是很多供应商的副产业。
• 他们不得不同时遵循制药法，食品卫生
的法和其他法律法规（Low）
• 应用相同的制药GMP系统存在困难。
辅料是些什么？
定义？
事实是 ….
辅料的定义
1) 增强API 的功效
2) 用于制造片剂，胶囊和其他制剂。
3) 提高药物制剂的稳定性。
4) 使药物制剂具有优良外观。
5) 不应具有药物活性。
6) 在允许剂量内是惰性的。
7) 一定不能干扰API 的
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