2015验证总计划.docx

上海新亚药业闵行有限公司2015年度验证总计划文件编号：VMP－2015－01上海新亚药业闵行有限公司目录1 概述31.1确认/验证的方针31 . 2 指 导 原则31 . 3 参 考 文件32确认/验证的目的33组织机构与职责43.1验证组织机构43 . 2 验 证 职 责：44 简介54 . 1 厂 房 简介54 .2生产区域54 .3厂房设施及空气净化系统64 .4制药用水系统64 . 5 仓库64 . 6 QC75、确认/验证项目和范围75 .1系统影响性评估75.2部件关键性的确认75 . 3 风 险 评估86验证时间与进度146.1洁净厂房设施及公用系统验证项目146.2 设备验证项目156.3清洁验证项目206.4工艺验证项目206.5分析方法验证/确认项目227验证的实施要求248验证状态维护258 . 1 变 更 控制258.2 验证回顾和再验证251概述1. 1确认/验证的方针为了确保影响产品质量的关键要素，包括厂房设施、生产设备、生产工艺、分析方法等符合 GMP规定的要求，保证患者的用药安全。因此，本公司特制订如下情况需进行验证：所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证；关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证； 当验证状态发生漂移时应进行再验证；同时对关键的工艺/设备/设施等应进行定期再验证.当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证；检验方法发生变化时应进行验证。1. 2指导原则本次验证严格按照国家药监局颁布的新版 GMP 及其实施指南要求，参照 WHO及ISPE有关技术指南的要求，在风险评估的基础上确定验证项目的范围及程度。在完整的质量管理体系下实施验证，对验证过程中出现的偏差和变更进行评估，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。1. 3参考文件中国药典 China Pharmacopoeia（2010版）药品生产验证指南 Guidelines of validation of manufacturingprocess（2003）药品 GMP 指南 Guidelines of Good manufacturing practice for drug（2011）药品生产质量管理规范（2010）Good manufacturing practice（2010）欧盟 GMP 附录 15：确认和验证 Annex15 to the EU Guide to GoodManufacturingPractice July2001ISPE 制 药 工 程 基 准 指 南 系 列 调 试 与 确 认 ISPE Baseline?PharmaceuticalEngineering Guide Volume 5 Commissioning and Qualification（2001）WHO 质量风险管理指南 WHO GUIDELINE ON QUALITY RISKMANAGEMENT（2010）化学品毒性数据库http://databases/2确认/验证的目的为公司的整个验证工作的实施提供指导，确保本公司的验证工作按照规定有序进行，符合 GMP有关验证的要求。其内容包括：确认/验证方针、指导原则、参考文件、组织机构及职责、确认/验证的范围及程度、确认/验证进度等。3组织机构与职责3. 1 验证组织机构验证工作应在公司质量负责人的指导、监督下，技术科科长全面负责验证工作，根据验证项目组成相应验证小组，实施各项验证工作。验证小组成员由 QA，QC，生产，技术科、设动科等相关部门人员组成。组织机构图如下：组织机构图3. 2验证职责：3. 2. 1技术科的职责：①负责确认/验证管理的日常工作。②确认/验证文件的制定及修改。③确认/验证方案的起草、收集验证资料、数据，对各验证项目的验证结果进行汇总评价，并组织确认/验证方案的培训工作，撰写验证报告。④组织协调确认/验证方案的实施。⑤确认/验证文件的归档保管。3. 2. 2 生产车间的职责①配合技术科，组织生产人员对车间各生产流水线、公用系统、设备等确认/验证项目按确认/验证方案进行执行。②根据确认/验证结果修订有关标准操作规程及记录等生产文件。③对生产操作人员进行标准操作规程的培训。3. 2. 3 设动科的职责。①负责实施设备、公用系统的设计确认、安装确认及运行确认。②修订设备标准操作规程、对设备进行预防维护保养工作，同时为设备、公用系统的安装、运行确认/验证提供技术指导。③培训生产操作人员操作、使用设备。3. 2.4QA的职责①监督现场验证的实施过程，对于验证过程中出现的偏差及变更情况进行处理。②对验证的实施过程进行指导，审核验证方案及报告3. 2.5QC 的职责①负责分析方法确认/验证方案的编写、组