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实验设计原则 “预事则立 ，不预则废” 实验设计的目的和任务 实验设计的目的 1.有目的、有计划、有步骤地进行实验。 2.最大限度地减少实验误差。 3.节省时间、样本、经费开支，减少人力物力财力，获得较高的效率。 指标选择要注意： ①指标的关联性 ②指标的客观性 ③指标的灵敏性 ④指标的精确性 ⑤指标的特异性 实验设计原则 对照原则 随机原则 重复原则 均衡原则 盲法原则 一、对照原则（control）　 例：某医师为了研究某中药煎剂的利尿作用，随机抽取10名健康人进行研究，结果10名健康人服药2小时内较未服药前平均增加100ml/小时，因此认为该中药煎剂有利尿作用。你认为该结论正确吗？并说明理由；你认为应如何设计 意义： ①鉴别处理因素与非处理因素的差异 ②减少实验误差，避免产生错误的结论 要求： ①均衡:即组间一致，除处理因素外，对照组具备与实验组对等的非处理因素 ②同步：对照组与实验组在整个研究进程中，始终处于同一空间和时间 ③专设：为相应的实验组专门设立对照。不得借用文献上记载或以往的结果或其他研究资料作为本研究的对照。 对照的几种形式 1、空白对照 2、实验对照 3、安慰剂对照 4、标准对照 5、历史对照与正常值对照 6、阴性对照与阳性对照 对照的设计方案 设计对照要注意的问题 1、空白对照 空白对照:即对照组不加任何处理因素 实验组：T﹢S1→e﹢S1’ 对照组：0﹢S2→0﹢S2’ 注:T为处理因素;S为非处理因素;e为实验效应 如果S1 = S2 实验后得到的S1’和S2’也必然相等。 那么效应e必然是T作用的结果。 例: 使用新药A治疗高血压，结果实验组血压下降20mmHg，对照组血压下降5mmHg，两组相差15mmHg。如果S1=S2，那么S1’=5mmHg，S2’=5mmHg。所以说实验组多下降15mmHg应当是实验药A的效应。 T( ？) + S1’( 5 ) = 20 0 + S2’( 5 ) = 5 15 2、实验对照 实验对照：指给对照组施加与实验组操作条件一 致的干扰因素。凡是对实验结果有影响的操作、溶媒、试剂等都应该设立实验对照 常用的实验对照有： ⑴实验操作对照:给对照组施加与实验组条件一致的操作称为操作对照，操作对照在于控制操作影响产生的误差。 ⑶药物溶媒对照:以性状相同的溶媒作对照可防止误将溶媒的作用当作药物的作用，得出假阳性结果。 3、安慰剂对照 1、安慰剂与安慰剂效应 安慰剂:是指外观等与受试药物相同且无药理活性的物质，在临床研究中用来替代受试药物。安慰剂应该在剂型、包装、颜色、大小、形状、气味等外观上完全与处理组受试药物一样，使病人不能分辨，否则导致安慰剂的失效和实验的失败。 安慰剂效应:安慰剂产生与药物相似的药理作用。包括产生主观感觉和客观指征的变化 2、安慰剂对照的设立 给对照组受试者使用无药理活性的安慰剂称安慰剂对照。 原则是在不损害病人健康的前提下使用。危重、病情发展迅速的病人，不得使用安慰剂。 安慰剂对照与双盲法同时实施效果更好。 对受精神因素影响较大的慢性疾病，应尽量采用安慰剂对照； 新药和老药新用治疗慢性病的临床试验最好设立安慰剂对照； 轻度精神忧郁、癔病可以使用安慰剂作为心理治疗的一部分； 诊断已确定不需要药物治疗的病人可作安慰剂对照。 4、标准对照 标准对照又称有效对照，要注意选择疗效被公认或肯定的药物或疗法，而且与所试验的药物或疗法是属于同一类型的。 不能用安慰剂对照时，可用标准对照。即用公认的标准疗法(或常规疗法)作对照。 例如：试验人参皂甙的抗心肌缺血作用，可用已知的有效药物普萘洛尔或长效硝酸酯类作对照。 5、历史对照与正常值对照 历史对照：是将研究者以往的研究结果或文献上他人的研究结果与本次研究结果作对比 缺点：难以实现前后的一致性，违背实验设计的均衡性原则，一般不主张采用。 采用正常值作对照也存在如何均衡的问题，应用时要注意指标应无波动性，不受时间和地域的影响。 6、阴性对照与阳性对照 在毒理学和药理学研究的一些实验中通常要设立阴性对照与阳性对照组。（如：三致） 对评价方法的可靠性有重要意义 设计方案 1、配对对照：节省样本，提高效率。