《2008版ISO9001质量管理体系教程》.pptVIP

* 条文理解要点： 1．工作环境： 工作环境指“工作时所处的一组条件”。 2．工作环境对产品质量的影响：一是产品或服务受到各种环境因素的影响，二种是人的工作质量受到各种环境因素的影响。 3．工作环境的管理： 管理活动应确保这些工作环境处于受控状态，且始终能满足实现产品符合性的要求。 * 7 产品实现： 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； * 7.1 产品实现的策划： c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 * 条文理解要点： 1．产品实现是从识别并确定顾客需求开始，包括设计、采购、生产、交付及后续服务直至顾客满意所涉及的全部过程。 2．标准要求组织应策划并开发产品实现所需的过程： (1)产品实现所需的过程应由组织根据为满足顾客的要求来具体确定。 (2在建立质量管理体系时，对实现过程策划，通常形成管理所需的和指导操作活动的文件。 * 条文理解要点： (3) 出现特定产品要求、项目或特殊的合同时，可能会形成质量计划。 3．产品实现的策划是针对具体产品的具体策划的过程活动 4．策划时应考虑： (1)产品的质量目标和顾客及法规要求 (2)针对产品确定过程、文件和资源的需求 (3)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品的接收准则 (4) 应设计和有效地使用相应的运作活动证据记录的表格，并给出活动有效的证据。 * 条文理解要点： 5．结果可以用文件，也可以不用文件表述(例如小型企业)。 6．当组织有产品设计和开发活动时，7．3条款的要求可在产品实现活动中一并予以考虑。 7．质量策划与质量计划是两个不同的概念。 * 7.2 与顾客有关的过程： 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c)适用于产品的法律法规要求； d)组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。 * 条文理解要点： 确定恰当的产品要求,确定是否具有满足顾客要求产品的能力。 (1)明示的产品要求 可以是书面的也可以是非书面的。 (2)通常隐含的要求 顾客未做规定，但产品规定的用途或已知的预期用途必需的，这些要求往往是产品的固有特性，是不言而喻的。 * 条文理解要点： (3)适用于产品有关的法律法规要求： ①与产品相关的法律法规； ②有关质量的综合法律法规(如产品质量法)； ③强制性标准(或技术法规)。 (4)组织认为必要任何附加要求，从市场经营， 增强顾客满意出发，由组织对产品所提出的更 多、更高的要求。针对顾客要求的合理或合法 性或考虑增强顾客满意而提出的附加要求。 * 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织 向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、 接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之 前进行，并应确保： a)产品要求已得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得 到解决； c)组织有能力满足规定的要求。 * 7.2.2 与产品有关的要求的评审 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 （见4.2.4）。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接收 顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得 到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订 单进行正式的评审可能是不实际的。作为替代 方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产 品广告内容等进行评审。 * 条文理解要点： 1．对评审活动的要求 (1)评审时机：评审应在组织向顾客作出提供产 品的承诺之前实施。 (2)评审内容 a)产品的要求得到规定。 b) 双方对产品或服务有关的要求存在不一致、 矛盾的、含糊的理解，双方的责任、权力及义 务都是清楚的。 c)组织有能力