医疗器械生产企业日常监督调度管理规定.pdfVIP

深圳誉杰管理咨询有限公司   誉杰可托诚智可信 医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行） 一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗 器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本规定。 二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作；省级药品 监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。 三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省 级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况，补充确定本辖区重点监管的 产品和生产企业，并报国家药品监督管理局备案。 四、针对重点监管产品和生产企业，国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监 督管理局的力量，进行跨省际的监督检查。 在监督检查中发现的违规问题，根据属地监管原则，由所在地药品监督管理局依法处理， 并报国家药品监督管理局备案。 五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监 督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医 疗器械检测机构检测，出具检测报告。 六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案， 其内容应包括：生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明 书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良 事件记录、举报及投诉记录等情况。 各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生 产企业情况报表》（附表一），按要求定期上报国家药品监督管理局备案。 七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范，对医疗器械生产 企业进行现场监督检查，及时有效地对生产企业实行监督管理。 八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划，并将计划逐 级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、 评价要求和完成监督检查工作的时限等。 九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前，应当将季度监督检查计划报国家 药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内，填写 《医疗器械生产企业日常监督季度报表》（附表二）上报国家药品监督管理局。 十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查（抽查），产品不合格或有 质量隐患的生产企业，各级药品监督管理局要有详细的不良记录，对生产企业及其产品进行 重点跟踪监管。 1  您的发展-誉杰的理想电话： 0755 您的壮大-誉杰的心愿传真： 0755 深圳誉杰管理咨询有限公司   誉杰可托诚智可信 十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生 产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验 情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细 则》的产品，生产企业必须达到相应要求。 对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。 十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，应当责令 限期改正，逾期不改正的，予以通报。 十三、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，可能导致 产品达不到质量标准的，现场检查人员可以按有关规定抽取样品，送经认可的检测机构检测， 产品不得出厂。 经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。 十四、各级药品监督管理局在现场检查时，对于生产企业的违规违法行为，应依据相关 法律、法规、行政规章进行处罚。 处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。