OTC企业质量体系审计评估记录.doc

OTC企业质量体系审计评估记录 日 期： 审计人员: 陪同人员： 评分标准说明：1、执行情况满意：3分。 2、执行情况较好，尚需改进：2分。3、部分达到要求：1分。 4、尚未执行：0分。 现场审计检查项目 标准分 实得分 审计记录 第一部分:机构、人员、文件（总分,54分） 一、机构和人员（5项,27分） 1.独立的质量管理机构，企业各级机构和人员职责明确，人员配置与生产相适应。 3 2.关键人员（质量受权人、质量管理、生产管理负责人）资质符合要求，职责规定明确，能履行相关管理职责。 3 3.企业应制定质量目标，各部门不同层级的人员以及供应商共同参与并承担各自的职责。 3 4.企业应制定员工持续的培训制度、计划。 4.1应有培训计划，并按计划实施。 3 4.2所有人员应都经过了专业培训和GMP培训和考核，并保证能够履行相应的职责。 3 4.3培训应至少应包括以下方面：药品相关的法规、GMP和相关指导、专业知识、相关SOP、质量保证岗位培训。 3 4.4应具有培训方面记录：人员培训记录、人员上岗考核、培训评估。 3 4.5现场提问或检查：人员岗位职责、相关SOP、工作流程、实际操作。 3 5.生产人员具有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 3 二：文件（4项,27分） 1.文件系统完整规范性：应有完整的生产管理文件系统 （包括物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质的质量标准[内控标准]及相应的检验操作规程，批准的产品注册文件和产品工艺规程，检验仪器设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，质量管理[包括实验室]规程，批检验记录及其它相关记录等）。 3 2 文件系统的规范性和有效性： 2.1文件应为现行版本, 生产质量管理文件应由质量管理部门审核。 3 2.2质量标准的项目齐全，符合规范要求。内控标准制定合理。 3 2.3工艺规程的制定以批准工艺为依据，内容：处方、生产操作要求符合规范要求 3 2.4批记录管理受控，内容设计符合规范要求，记录及时，可以追溯产品生产历史与质量有关情况 3 2.5现场SOP：现场应有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作。 3 2.6现场记录规范性：现场应有相应的记录，填写记录应符合要求。 3 3文件起草、修订、审核、批准、使用前培训等流程受控。 3 4.质量保证人员应有详细的书面工作职责。 3 第二部分：厂房、设施、设备（总分54分） 一．厂房、设施（11项，33分） 1. 厂房周围的环境处于洁净有序的状态。（厂区地面、路面及运输等不会对药品生产造成污染） 3 2.厂房、设施维护保养状态应良好。 3 3. 车间内设备和操作应有足够的空间。 3 4. 洁净区洁净级别应符合产品工艺要求。 3 5.不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差应监控并符合要求。产尘量大的房间应保持相对负压（如称量间、口服固体的粉碎过筛间、制粒干燥间、总混间、压片间、颗粒/胶囊填充间等）。查看其压差计应符合要求。 3 6.不存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况。 3 7如存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况，重点检查避免交叉污染的措施及相关验证工作应符合要求。 3 8洁净区内的地漏应符合要求。地漏的设计应存在对生产环境带来污染的风险。 3 9.生产区中可能造成污染的地方有防止污染措施。 3 10.空气净化系统按规定验证、运行、清洁、维护保养并作记录。 3 11.与药品直接接触的气体是否经净化处理并监测。 3 二、 设备（7项,21分) 1.建有需要维护和校正的设备清单并按定期维护和校正。 3 2.所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度应符合生产要求。应在校验的有效期内。 3 3.设备的传输线、管道、阀门均在适当的地方标注内容物，流向等信息。 3 4.纯化水制备系统按文件规定定期验证、监测、清洗消毒和维护。 3 5.建有生产模具相应管理制度并专人专柜保管。 3 6.关键设备的清洗、清洗周期、指定的清洗剂和方法有相关文件标准，并经过验证。 3 7. 操作间、设备、容器具的状态标识是否齐全，是否符合要求，是否有设备完好卡、 设备状态卡 、房间生产状态卡、清洁状态卡，是否有清洁有效期的规定。 3 第三部分：物料管理系统(9项,总分39分) 1.主要物料供应商进行审计,使用的物料供应商资质符合要求 1.1供应商审计年度计划；审计执行情况 3